Associé de recherche clinique au clinical trial center (h/f/x)

Le «Clinical Trial Center»(CTC) a pour mission de professionnaliser la recherche clinique dans l’institution et de couvrir tous les aspects relatifs à la recherche sponsorisée et à la recherche académique tant sur le plan économique qu’organisationnel.

Avant l’étude

* Prépare le risk assessment en collaboration avec le guichet académique CUSL.
* Participe à la préparation opérationnelle de l’étude avec les Project Managers et Data Managers du CTC.
* Contribue à l’élaboration du data management plan et du monitoring plan selon l’évaluation des risques.
* Soutient le développement et la validation de l’eCRF (Redcap).
* Prépare les documents nécessaires pour l’investigateur et son équipe (guides d’encodage, etc.).

Pendant l’étude

* Adapte les modèles TMF/ISF pour le centre promoteur, les centres investigateurs et la pharmacie.
* Organise et participe à la visite d’initiation.
* Forme les CRCM et l’investigateur à l’utilisation du TMF/ISF, aux exigences réglementaires et à l’encodage dans l’eCRF.
* Développe les documents de monitoring adaptés.
* Collabore étroitement avec les Project Managers et Data Managers du CTC.
* Réalise la visite de monitoring initiale dès le premier patient inclus et rédige les rapports.
* Effectue les visites de monitoring prévues dans le monitoring plan (au minimum annuelles) et rédige les rapports associés.
* Suit l’évolution du recrutement.
* Vérifie l’utilisation conforme des produits ou dispositifs de recherche.
* Évalue les risques et la qualité tout au long de l’étude avec l’équipe d’investigation.
* S’assure du reporting adéquat des événements de sécurité par l’investigateur/promoteur.
* Remonte au CTC tout élément pouvant impacter la sécurité de l’étude ou des patients.

Fin de l’étude

* Réalise le monitoring de clôture pour chaque site.
* Organise l’archivage des documents en collaboration avec le promoteur et les investigateurs.