Notre client est une start-up innovante de près de 100 personnes, opérant dans le secteur de la santé avec un focus sur le développement de logiciels d'intelligence artificielle destinés à assister les chirurgiens. Dans le cadre de son développement, l'entreprise recrute un(e) Directeur QARA
Missions :
En tant que membre clé du département Clinique, Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités :
- La définition et la promotion de la politique de qualité au sein de l'entreprise.
- La supervision de la conformité des produits et la contribution au contrôle des processus de production.
- La gestion des non-conformités et des actions correctives/préventives.
- La planification et le contrôle des audits internes et externes.
- Management d'une équipe de 4 personnes et gestion du budget QARA.
- La co-direction de la stratégie réglementaire de l'entreprise et la supervision des activités réglementaires pour garantir la conformité des produits.
- La participation à l'élaboration, la révision et l'approbation de la documentation technique.
Vous reportez au SVP Clinical, Quality & Regulatory Affairs.
Profil recherché :
- Expérience d'au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires/Assurance Qualité au sein d'une entreprise de dispositifs médicaux actifs (matériel/logiciel).
- Maîtrise de l'anglais (échanges quotidiens écrits et oraux).
- Connaissance approfondie des normes ISO 13485, 21 CFR 820, Règlement (UE) 2017/745, et d'autres standards relatifs aux dispositifs médicaux.
- Certification d'auditeur et/ou expérience significative en audits internes/externes.
- Expérience en gestion / management d'équipe.
- Excellentes compétences en communication, diplomatie, et capacité à faire preuve de médiation et de leadership.
Si vous souhaitez intégrer une équipe dynamique dans une start-up innovante en santé en fort développement à l'international, alors contactez-nous.
Axeme est devenu le partenaire privilégié en recrutement des entreprises dans le domaine de la santé.
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