Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique, en participant aux activités de validation, de maintien de l'état validé et de data integrity, conformément aux exigences réglementaires et qualité en vigueur.
Responsabilités :
- Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
- Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
- Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
- Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
- Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
- Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
- Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
- Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
- Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité
Profil :
Bac +5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien
Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé
Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity
Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels
Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel
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