Responsable senior des affaires réglementaires – produits pharmaceutiques

Walker Cole International soutient une grande entreprise pharmaceutique à recruter un responsable senior des affaires réglementaires chargé de soutenir la stratégie réglementaire et les activités de gestion du cycle de vie sur les marchés internationaux. Vos principales missions : Diriger la stratégie réglementaire pour les médicaments assignés tout au long des phases de développement et post-autorisation. Préparer, coordonner et soumettre les dossiers d'enregistrement, de renouvellement et de modification (format CTD/eCTD). Veiller au respect des exigences réglementaires locales et internationales applicables. Guider la classification, l'étiquetage et les allégations des produits. Agir en tant que contact principal auprès des autorités sanitaires et gérer les processus d'examen jusqu'à l'obtention de l'autorisation. Collaborer de manière transversale avec les équipes chargées de la qualité, de la pharmacovigilance, des affaires médicales, de la chaîne d'approvisionnement et des ventes. Soutenir les audits, les inspections et les initiatives d'amélioration continue. Surveiller les changements réglementaires et évaluer leur impact sur l'activité. Votre Profil ? Un diplôme en pharmacie, en sciences de la vie ou dans un domaine scientifique connexe. Une expérience confirmée dans le domaine des affaires réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique. Une solide connaissance des cadres réglementaires européens et/ou internationaux. Une expérience dans la gestion des soumissions et de la conformité post-autorisation La capacité à travailler de manière autonome dans un environnement interfonctionnel De solides compétences en communication et une maîtrise du français et de l'anglais Mots-clés : Affaires réglementaires | Produits pharmaceutiques | CTD | eCTD | Gestion du cycle de vie | Stratégie réglementaire | Produits médicaux | Conformité | Interaction avec les autorités sanitaires | Réglementations européennes | Télétravail | France