Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique sous la direction du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité de nos activités.
Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des documents promotionnels et non promotionnels :
o Vérifier la conformité des supports d’information.
o Organiser et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Assurer le dépôt des demandes de visa auprès des Autorités de Santé dans les délais.
o Valider les LP* (Liste Positive) avant signature.
o Coordonner le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM et mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en partenariat avec le département International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour la check‑list d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire :
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, etc.
o Animer des sessions de formation (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple) :
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation des CAPA, rédaction des procédures et revue qualité annuelle.
o Gestion des Change‑Control et suivi des indicateurs qualité.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, les PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre rapidement aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, en collaboration avec les équipes locales.
* Organiser les comités de bon usage du médicament et assurer la mise à jour continue de l’information produit.
Encadrement des Avantages & Transparence des Liens (LEA)
* Veiller au respect des lois, directives et codes de conduite du groupe CSL.
* Définir et suivre les KPI de transparence, assurer la qualité des données et la publication dans les délais.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant les professionnels de santé.
* Former les collaborateurs aux exigences LEA & Transparence.
* Piloter le prestataire externe et participer aux groupes de travail (LEEM, AFAR).
Profil recherché
* Formation :
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Publicité, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et de la réglementation française.
o Connaissance des lois LEA & Transparence (un atout supplémentaire).
Conditions de travail
* Poste basé à Paris, France avec un environnement de travail collaboratif et stimulant.
* Horaires flexibles et possibilité de télétravail partiel selon les besoins du service.
* Accès à des formations continues et à des programmes de développement professionnel.
Ce que nous offrons
* Rémunération attractive et package complet incluant des primes liées à la performance.
* Avantages sociaux : mutuelle santé, prévoyance, tickets restaurant, participation aux frais de transport.
* Développement de carrière : mobilité interne, projets internationaux, mentorat.
* Culture d’inclusion : un environnement où la diversité est célébrée et où chaque voix compte.
À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial dans le développement de thérapies innovantes pour la carence en fer et la néphrologie. En tant que filiale du groupe CSL, nous comptons plus de 32 000 collaborateurs dans plus de 100 pays, engagés à améliorer la santé des patients grâce à des solutions de précision.
Inclusion & appartenance
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous cultivons une culture de curiosité, d’empathie et de respect qui nous permet de mieux comprendre les besoins de nos patients et de nos partenaires.
Égalité des chances
CSL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous encourageons les candidatures de toutes les personnes, y compris celles en situation de handicap, et nous nous engageons à fournir les aménagements raisonnables nécessaires tout au long du processus de recrutement.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.