Animateur qa opérationnel f/h

Dans le cadre d’une création de postes consécutive à l'accroissement de nos activités et de l'implémentation de nouveaux produits, nous recherchons un Animateur Assurance Qualité Opérationnel (F/H) au sein de l’équipe assurance qualité. Rattaché(e) au responsable assurance qualité, le candidat retenu sera responsable de veiller à ce que les opérations de fabrications de produits pharmaceutiques vétérinaires en stérile et non stérile soient appliquées dans le respect :

* des politiques qualité de l’entreprise
* des SOP
* des GMP en vigueur
* des exigences réglementaires
* de l'intégrité des données tout au long du processus de production

Il joue également un rôle actif dans la revue des dossiers de production et le suivi des écarts, non-conformités ou réclamations clients.


Vos principales missions :

Mission 1 : Supervision des opérations de fabrication

* Vérifier que les opérations respectent les instructions écrites et soient correctement documentées
* Communiquer les résultats d’écarts aux équipes durant les réunions d’équipe production
* Détecter, enregistrer et signaler tout défaut ou écart observé
* Participer aux investigations liées aux écarts, non-conformités ou plaintes clients
* Surveiller les produits ou matériaux non conformes jusqu’à la décision finale prise par l’équipe Qualité
* Rédiger les rapports qualité des gemba (production, contrôle qualité, etc.)
* Vérifier la propreté des équipements et des zones après nettoyage
* Participer aux qualifications, validations et inspections préventives
* Effectuer les vérifications critiques sur les paramètres de production
* Soutenir le suivi des indicateurs mensuels (KPI) de conformité GMP
* Accomplir toute autre mission assignée par la hiérarchie qualité
*

Mission 2 : Revue des dossiers de lot

* Revoir les dossiers de production et de contrôle en cours des produits pharmaceutiques
* Evaluer l’impact des changements, OOS, écarts et réclamations avant libération des lots



Interfaces internes :

Travail transversal avec les services : Production, CQ, Magasins et Maintenance.



Délégations possibles (en cas d'absence du superviseur ou pharmacien AQ) :

* Revue et libération des dossiers matières premières, emballages, excipients
* Revue des certificats d’analyse fournisseurs
* Libération des rapports d’inspection matières et apposition des statuts qualité




* Issu(e) d’un BTS biotechnologie ou qualité pharmaceutique avec et vous possédez une expérience minimum de 5 ans en environnement industriel pharmaceutique ou Licence en sciences du vivants/qualité avec expérience en environnement aseptique.
* Reconnu(e) pour votre rigueur, votre précision, votre esprit d’équipe, votre collaboration interfonctionnelle et votre capacité d’analyse.
* A l’aise pour communiquer en français, l’anglais est un peu plus.
* Flexible et disponible en horaires de journée décalés – 07h00/15h30 -11h30/20h00

Vous maîtrisez :

* La rédaction technique, résolution de problèmes
* les règles et procédés applicables en matière de qualité, d’hygiène et d’environnement dans le milieu pharmaceutique de Sécurité et d’Environnement
* les outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint )

Vous connaissez :

* Les méthodes BPF
* Les référentiels GMP (FDA,EU,ICH,ISO,…)


Filiale Française du Groupe TriRx, le site TriRx Segré SAS est une usine de production de médicaments à usage vétérinaire basée à Segré (à proximité d’Angers).

L’équipe assurance qualité vous propose de la rejoindre en CDI au sein de son département et d’intégrer un site de 102 collaborateurs engagés pour la santé animale.