Publiée le Il y a 12 h
Mission du poste
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIÉES ?
Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires et Conformité, vous serez en charge de coordonner la préparation, la rédaction et l'analyse des sections Qualité et sécurité du plasma Master File (PMF), en garantissant la conformité réglementaire et la fiabilité des données.
À ce titre, vos principales missions seront :
Coordonner la préparation et la rédaction des modules 1, 2.3 et 3 du PMF en conformité avec les standards qualité, sécurité, règlementaires et les calendriers de l’EMA (mises à jour annuelles et variations)Piloter les sections sécurité du PMF : collecter les données épidémiologiques de donneurs de sang et de plasma auprès des fournisseurs de plasma, les analyser par rapport aux seuils d’alerte, contribuer aux évaluations du risque, analyser les tendances, initier et suivre les CAPA auprès des fournisseursCoordonner en collaboration avec la direction Qualité Plasma, pour les sections qualité du PMF, la collecte des données auprès des fournisseurs de plasma et des services internes et assurer l’archivage réglementaire, et la déclinaison dans les dossiers du PMFAssurer le suivi réglementaire des listes de centres de collecte, de préparation, de stockage, des laboratoires de contrôle et des transporteurs de plasma, ainsi que l’intégration des données du PMF dans les bases de données et ERPSuivre au niveau réglementaire les demandes de changements : collecter les données réglementaires auprès des fournisseurs, évaluer les impacts réglementaires, catégoriser le changement et garantir l’intégration des mises à jour et variations dans les dossiers PMFCoordonner la préparation des demandes d’autorisations d’importation de plasma auprès de l’ANSMRéaliser des analyses d’impacts d’évolutions réglementaires dans le cadre de la veille réglementaire et s’assurer de son implémentation opérationnelleApporter un support opérationnel à la Direction Règlementaire du plasma (gestion des sections administratives des dossiers, participation aux audits en lien avec les activités liées au PMF, contribution aux enregistrements des dossiers plasmatiques à l’export)QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Vous préparez une formation de Pharmacien ou Ingénieur, de préférence avec un 3e Cycle spécialisé en AR ou AQ et vous justifiez d'une première expérience en industrie pharmaceutique avec une expérience opérationnelle.
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentairesAccord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’anciennetéParticipation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitationNavette quotidienne LFB : Les Ulis / MassyMutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondementCompte Epargne TempsCERestaurant d’entrepriseSalle de sport
