Chef de projet evaluation clinique f/h

Qui sommes-nous ? Fondée en 1997 à Valence, AMPLITUDE est un acteur français de premier plan sur le marché mondial des implants orthopédiques et des technologies destinées à la chirurgie des membres inférieurs. AMPLITUDE développe, en collaboration étroite avec les chirurgiens, de nombreuses innovations à forte valeur ajoutée afin de répondre au mieux aux besoins des patients, des chirurgiens et des établissements de soins. Forte d’une présence dans plus de 30 pays, AMPLITUDE a généré à l’export une croissance soutenue en s’appuyant sur une organisation commerciale composée de ses filiales ainsi que d’un réseau d’agents et de distributeurs exclusifs. Amplitude compte 330 collaborateurs en France et près de 500 collaborateurs au total à travers différentes filiales réparties sur l’ensemble des continents. Dans le cadre d’un remplacement pour congé maternité, nous recherchons un(e) Chef de Projet Cliniques sur un CDD de 11 mois basé à Valence (26). En tant que Chef de Projet Cliniques, vous serez en charge de piloter et coordonner les études cliniques de nos dispositifs médicaux, d’évaluer leur performance et leur sécurité, et d’assurer la rédaction et la défense des documents réglementaires. Vous travaillerez en lien étroit avec les différents services de l’entreprise afin de garantir le succès des projets cliniques. Vos missions : 1- Pilotage des études cliniques Identifier et coordonner les investigateurs. Définir les protocoles et conventions. Mettre en place et suivre les études avec les organismes de surveillance (comités d’éthique, conseils de l’ordre). Assurer le suivi opérationnel (monitoring, aspects contractuels). Analyser et exploiter les données cliniques (extraction, statistiques). Rédiger les rapports et livrables d’études. 2- Évaluation clinique des dispositifs médicaux Évaluer les performances et la sécurité des dispositifs à partir des données cliniques. Réaliser des recherches bibliographiques et synthétiser l’état de l’art. Comparer les données collectées avec les résultats attendus. 3- Rédaction et échanges réglementaires Rédiger les documents cliniques réglementaires. Participer aux cycles de questions-réponses et défendre les dossiers auprès des examinateurs externes. 4- Coordination et travail transverse Assurer la liaison avec les autres services de l’entreprise. Participer aux réunions projets et aux réunions de surveillance post-marché. Préparer les supports et assurer le suivi des actions décidées. Ce que nous cherchons : Formation supérieure scientifique (Bac5 minimum) en Biologie, Sciences de la Santé, Ingénierie Biomédicale ou équivalent. Connaissance des référentiels de publication médicale et des guidelines réglementaires (MEDDEV 2.7/1 rev4, MDCG, MDR, ISO 13485, ISO 14155…). Maîtrise du français et de l’anglais pour la rédaction de documents. Rigueur, sens de l’organisation et aptitude au travail en équipe. Excellentes compétences rédactionnelles et capacité d’analyse. Ce que nous offrons : Un environnement de travail collaboratif et stimulant. Des avantages sociaux attractifs (RTT, intéressement, participation, tickets restaurant, mutuelle familiale, CSE, télétravail selon les conditions définies dans la charte).