Notre client, filiale française d'un groupe pharmaceutique international, connaît depuis son implantation une croissance très rapide et s'impose aujourd'hui comme l'un des pays clés du groupe. La filiale dispose aujourd'hui d'un portefeuille de produits prescrits en ville et à l'hôpital et se prépare à plusieurs lancements.
Elle évolue dans un environnement très entrepreneurial et responsabilisant et bénéficie d'une grande autonomie au niveau local. Sa culture est axée sur la responsabilisation de chaque collaborateur/trice, la prise d'initiatives et la proximité avec le terrain.
Afin de soutenir le développement de son portefeuille existant et d'accompagner ses lancements à venir, nous recherchons aujourd'hui un/une Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires / Pharmacien(ne) Responsable Intérimaire.
Rattaché(e) à la Directrice des Affaires Pharmaceutiques & Pharmacienne Responsable, vous contribuez à la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire, qualité et pharmacovigilance de la filiale, afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits sur une aire thérapeutique dédiée.
À ce titre, vos principales missions sont les suivantes :
Affaires réglementaires
* Vous participez à l'élaboration du planning des enregistrements, traductions, variations et renouvellements, ainsi qu'à la constitution, la mise à jour et la soumission des dossiers d'AMM.
* Vous contribuez à la soumission des dossiers de transparence et de prix auprès des autorités nationales compétentes.
* Vous veillez à la conformité du conditionnement aux annexes de l'AMM et aux réglementations en vigueur.
* Vous assurez le contrôle réglementaire, l'approbation et la soumission de l'ensemble des matériels promotionnels et non promotionnels, en veillant à la qualité et à la fiabilité de l'information délivrée, notamment par la visite médicale.
* Vous validez les supports de formation et d'évaluation et vous assurez de la formation de la visite médicale et des collaborateurs concernés.
Assurance qualité
* Vous participez à la mise à jour des documents du système qualité et au déploiement des actions associées.
* Vous prenez part aux inspections des autorités compétentes, aux audits de certification et aux audits des prestataires à impact pharmaceutique, et contribuez à la mise en œuvre des CAPA.
* Vous revoyez les contrats qualité et cahiers des charges avec les prestataires de service à impact pharmaceutique.
* Vous contribuez au suivi de la qualité pharmaceutique des lots, à l'élaboration des revues qualité et au suivi des réclamations.
Pharmacovigilance
* En lien avec le Responsable Pharmacovigilance au niveau global, vous participez à la prise en charge des activités de pharmacovigilance et veillez au respect des obligations réglementaires en vigueur : déclaration des effets indésirables, transmission des PSUR, mise en œuvre du système de gestion des risques et du plan de gestion des risques européen, suivi des études de sécurité post-AMM.
* Vous contribuez à la continuité du dispositif et en assurez le remplacement en cas d'absence.
Autres missions
* Vous relisez et suivez les articles de conditionnement, vérifiez les monographies, participez au suivi des cas de vigilance et des demandes d'information médicale, ainsi qu'à la veille réglementaire.
Profil recherché
Vous êtes Pharmacien(ne) diplômé(e), inscrit(e) à l'Ordre National des Pharmaciens ou en mesure de l'être à brève échéance.
Vous bénéficiez de 3 à 10 années d'expérience en affaires pharmaceutiques, idéalement acquise au sein d'un site exploitant ;
à défaut, une expérience en cabinet de conseil spécialisé en affaires réglementaires pourra être considérée.
Une expérience en contrôle de la publicité et des matériels promotionnels constituera un atout. Vous démontrez par ailleurs une réelle appétence à vous former sur les dimensions pharmacovigilance et assurance qualité.
Vous êtes reconnu(e) pour votre polyvalence et votre capacité à travailler de façon transversale sur un périmètre généraliste couvrant les affaires réglementaires, la publicité, la pharmacovigilance et l'assurance qualité.
Curieux(se) et pragmatique, vous adoptez naturellement une posture de business partner.
Votre rigueur analytique et votre sens critique sont des atouts essentiels dans la revue des documents, en particulier promotionnels. Vous savez faire preuve de diplomatie et de finesse relationnelle pour co-construire avec les équipes marketing sur les arbitrages publicitaires, exercer un rôle de garant en étant support au business, et entretenir des relations fluides avec les équipes globales ainsi qu'avec les sites de production.
Vos excellentes qualités de communication, votre agilité et votre faculté d'adaptation à un environnement entrepreneurial, votre capacité à prioriser, votre disponibilité et votre sens de l'engagement seront des facteurs clés de réussite.
Autonome et doté(e) d'un esprit d'initiative, vous appréciez la diversité des sujets traités inhérente à la nature transversale du poste.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.