Stallergenes Greer est un groupe biopharmaceutique, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins à travers le développement et la commercialisation de traitements d'immunothérapie allergénique (ITA).
Notre mission est d'offrir tout le potentiel de la médecine de précision pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'allergies.
L'immunothérapie Allergénique (ITA) est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.
Avec plus de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 44 pays.
Vous souhaitez participer au développement d'un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?
Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer ! Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité Exploitant et Direction Internationale, vous piloterez le service Assurance Qualité Sous-Traitance et Fournisseurs et participerez à la bonne application du système qualité sur notre site d'Antony (92).
Vous managerez un(e) alternant(e).
Dans ce cadre, vos principales missions seront :
Gestion du processus Sous-traitance
- Pilotage de la qualité des activités sous-traitées du site de fabrication d'Antony (92).
- Rédiger ou participer à la rédaction des documents qualité de référence ayant trait à la sous-traitance (Cahier des charges, accords qualité, agréments).
- Evaluer, traiter et approuver les éléments du système de management de la qualité des sous-traitants de fabrication (déviations, change control, réclamations, écarts d'audits et/ou inspections réglementaires).
- Piloter la performance qualité des sous-traitants au travers d'indicateurs de performance et de la proposition d'actions d'améliorations.
- Piloter, planifier et réaliser ou sous-traiter les audits qualité externes.
- Être le référent qualité auprès des différentes parties prenantes et services supports du Site
Gestion du processus Fournisseurs d'articles pharmaceutiques
- Définir la stratégie associée à votre périmètre et la déployer.
- Approuver la qualification initiale des fournisseurs (et leur révocation le cas échéant) et l'évaluation qualité périodique.
- Rédiger ou participer à la rédaction des documents qualité de référence ayant trait aux fournisseurs d'articles pharmaceutiques (Cahier des charges, accords qualité, agréments).
- Élaborer, mettre à jour et déployer le planning annuel des audits fournisseurs.
- Approuver les documents relatifs aux audits (contrats, livrables, etc.) et s'assurer de la résolution des écarts identifiés.
- Évaluer les informations et documents liés à l'homologation des fournisseurs (cahier des charges, accords qualité).
- Traiter les réclamations qualité des fournisseurs et suivre leur résolution.
- Être l'interlocuteur privilégié pour tout problème de qualité en lien avec les approvisionnements.
- Assurer le suivi et la gestion des événements qualité des fournisseurs pour les produits ou services concernant Stallergenes (déviations, OOS, écarts d'inspections, et les plans d'actions CAPA associés) et leur suivi d'efficacité.
Missions Transversales
- Mettre à jour et améliorer les documents du système qualité pertinents de votre périmètre.
- Déployer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
- Assurer la gestion des modifications des processus, produits et service (change control) en lien avec le périmètre.
- Participer aux revues qualité Produits.
- Suivre les indicateurs de performance et proposer des actions correctives en cas de dérive.
- Préparer et participer aux inspections réglementaire sur son périmètre.
- Anticiper les évolutions de son secteur d'activité et assurer une veille réglementaire et technologique dans les domaines de la qualité.
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