Chargé des affaires règlementaires - h/f

Description

Vous souhaitez évoluer au sein d’une entreprise de biotechnologie innovante, reconnue dans le diagnostic in vitro et en constante évolution ?


Rejoignez Eurobio Scientific en tant que :


CHARGE(E) DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F



Au sein du service Affaires Règlementaires, vous assurerez les missions suivantes:




* Mettre à jour les dossiers de marquage CE DMDIV selon le nouveau règlement UE n° 2017/746 ;

* Collaborer avec les acteurs internes de la société afin de définir les priorités et respecter les délais de mise en œuvre du projet IVDR ;

* Interagir de façon transversale avec les services Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Production, R&D et Marketing, pour le recueil de la documentation technique nécessaire à la constitution des dossiers règlementaires ;

* Assurer avec l’équipe AR la veille réglementaire et la validation des supports publicitaires des produits marqués CE selon la réglementation applicable ;

* Participer au suivi et la mise à jour du système documentaire en accord avec les exigences de la norme NF EN ISO 13485 :2016 ;



Cette liste reste non exhaustive et pourra évoluer en fonction de vos attentes et de votre potentiel.


Profil recherché

Titulaire d’un diplôme Bac+5 en affaires réglementaires ou dans le domaine biomédical, vous justifiez d’une expérience d’au moins deux ans sur un poste similaire.


Vous maîtrisez les exigences réglementaires applicables aux DMDIV (Directive 98/79/CE et Règlement (UE) 2017/746) ainsi qu’aux DM (Règlement (UE) 2017/745).


Une expérience sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de type logiciel serait un plus (maitrise de la norme 62304)


À l’aise avec l’anglais (lu, écrit, parlé) et les outils informatiques (notamment le pack Office), vous faites preuve de rigueur, d’organisation et de solides capacités d’analyse.


Dynamique, vous possédez également un bon sens relationnel.


Enfin, vous aimez letravail en équipeet vous souhaitez rejoindre unenvironnement stimulant ?


Alors rejoignez-nous ! Ce poste est fait pour vous !


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