Responsable assurance qualité cmo h/f

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction Qualité Groupe et sous la responsabilité de la Directrice Qualité CMO, vous serez en charge de garantir l’agrément, le maintien du statut d’agrément et la conformité de la sous-traitance de fabrication, en conformité avec les référentiels internes et externes et les exigences réglementaires en vigueur, en pilotant et organisant l’activité de l'équipe et en relayant les directives de la Direction Qualité Groupe.

A ce titre, vos principales missions seront :

Coordonner :

1. La mise en application de la politique d’assurance qualité dans son équipe et piloter la qualité et la performance des processus dont il a la charge
2. La rédaction et l’approbation des Cahiers des charges et Contrats Qualité

Superviser et garantir :

3. L’approbation de la documentation qualité interne
4. Le respect des procédures en vigueur
5. Le traitement et le pilotage des Déviations/OOS ; intervient dans le traitement des déviations les plus complexes
6. La gestion des CAPAs et Change Control (internes et contractants) sur son périmètre
7. La conformité des dossiers de fabrication avant acceptation/certification
8. La traçabilité produit et les statuts pharmaceutiques dans les systèmes d’information LFB
9. L’analyse des PQR des contractants
10. Le maintien du cycle de vie des activités et des dossiers d’agrément contractants, dont leur évaluation annuelle
11. La définition et le suivi des KPI’s de pilotage et performance AQ de son périmètre de responsabilité
12. La déclinaison et l’application des dossiers d’enregistrement dans la documentation d’exploitation

Contribuer :

13. A la sélection des contractants, avec la Direction Sous-traitance et la Direction des Achats,et à leur référencement
14. Aux audits internes, externes, auto-inspections et inspections réglementaires (SME de son portefeuille de compétence)
15. A la gestion des risques qualité/business
16. A la cohérence des modules de formation à la politique qualité
17. Aux projets industriels et qualité dans son périmètre
18. Rédiger et /ou approuver la documentation (procédures, dossiers de lot, documentation technique, expression du besoin de sous-traitance, ….)
19. Veiller à la prise en compte des évolutions des référentiels opposables

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?


De formation Bac + 5 dans le domaine scientifique ou qualité, vous justifiez d'au moins 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont 3 en management d'équipe.

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

20. Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
21. Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense
22. Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
23. Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
24. Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
25. Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
26. Compte Epargne Temps
27. CE
28. Restaurant d’entreprise
29. Salle de sport