Ingénieur affaires réglementaires (h/f)

GESER BEST INGENIERIE

Depuis 1991 GESER-BEST (11 agences en France/+ de 250 collaborateurs) accompagne ses clients de l'ingénierie à l'assistance technique.
Nos ingénieurs et techniciens mettent au service des entreprises leur expérience pour la conduite et la réalisation des projets
La dimension de notre entreprise et son organisation répondent aux attentes des clients en matière de réactivité et de qualité de nos prestations.


GESER BEST Pôle Santé, recherche pour l'un de ses clients un.e Ingénieur Affaires Réglementaires (H/F)
disposant idéalement d'une expérience significative dans le secteur des dispositifs médicaux. Rattaché(e) à un manager basé à l'international, vous évoluerez dans un environnement où l'anglais est la langue de travail au quotidien.
➡️ Missions

- Identifier les exigences normatives et réglementaires dans les pays de commercialisation
- Diffuser les exigences réglementaires aux services concernés
- Participer à la gestion des risques liés à la sécurité produit pendant le développement et l'utilisation
- Approuver les instructions d'utilisation, étiquetages et manuels de maintenance
- Constituer la documentation technique produit selon les exigences applicables
- Rédiger les déclarations de conformité CE
- Collaborer avec les filiales pour les enregistrements internationaux
- Répondre aux autorités compétentes dans le cadre des vigilances
- Participer aux audits, inspections, et assurer une veille réglementaire active
- Intégrer des critères d'écoconception et de performance énergétique dans les projets.
Engagement Sécurité, Environnement et Énergie

- Comprendre l'impact de son activité sur la sécurité, l'environnement et la performance énergétique
- Appliquer les règles et bonnes pratiques en la matière
- Contribuer activement aux objectifs définis et signaler tout risque ou dérive.
Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires, idéalement dans les dispositifs médicaux

➡️ Compétences requises

- Solide connaissance des exigences réglementaires et normatives (CE, ISO, etc.)
- Maîtrise des méthodes qualité, outils de développement et de la bureautique
- Capacité à gérer en autonomie plusieurs certifications produit en parallèle
- Excellent relationnel, sens de la communication et aptitude à défendre ses positions
- Anglais courant exigé (écrit et oral).
Nos avantages
- Gestion à taille humaine
- Suivi de mission régulier
- Accompagnement pour une montée en compétence rapide
- Mobilité géographique possible
- Evènements afterwork / teambuilding /caritatifs
- Politique de cooptation
- Offres CSE
- Process d'intégration
- Formation continue.