🚀 Rejoignez Seqirus France – Un rôle stratégique au cœur de la conformité et de la sécurité des patients
Nous recherchons un(e) expert(e) en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance pour renforcer notre équipe française. Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous serez le garant de la conformité réglementaire et de la qualité de nos activités, tout en participant activement à des projets transversaux à forte valeur ajoutée.
🔎 Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des documents promotionnels & non‑promotionnels : vérifier, valider et animer les réunions MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
* Gestion des demandes de visa : assurer le dépôt dans les délais impartis auprès des autorités de santé.
* Validation des Listes Positives (LP) : garantir la conformité avant signature du Pharmacien Responsable.
* Suivi transversal : collaborer avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales : déposer, suivre les variations et renouvellements, rédiger les mentions légales, valider les monographies VIDAL et les articles de conditionnement.
* Veille réglementaire : publicité, enregistrements, DMOS, charte de l’information, concurrence, etc.
* Formation interne : concevoir et animer des sessions sur le contrôle PUB, les DMOS, etc.
* Projets transversaux : contribuer à la certification de l’information promotionnelle et à la préparation du dossier « État des lieux » de la filiale.
Pharmacovigilance (RPV – LSO)
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national conformément aux exigences de l’ANSM et aux bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, la rédaction des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques (RMP).
* Assurer la réponse rapide aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité ; organiser les comités de bon usage du médicament.
* Maintenir les systèmes informatisés de PV à l’état validé et former les équipes locales.
Transparence & Avantages (LEA)
* Veiller au respect des obligations LEA/Transparence (LEEM, EFPIA, etc.) et piloter le prestataire externe.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant les professionnels de santé.
* Former, sensibiliser et accompagner les collaborateurs sur les règles de transparence.
* Participer aux groupes de travail LEEM ou AFAR et contribuer à l’élaboration des positions d’entreprise.
En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple)
* Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
* Gestion des déviations, préparation aux audits internes/externes et aux inspections.
* Réalisation des CAPA, rédaction des procédures et coordination des revues qualité.
* Gestion des Change‑Control et suivi des indicateurs qualité.
🧩 Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie + Master en réglementation pharmaceutique et/ou DU en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports, PV).
* Inscription : « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Publicité, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et de la réglementation française.
o Connaissance des lois LEA et Transparence (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail & environnement
* Poste basé à Paris, au sein d’une équipe dynamique et multidisciplinaire.
* Horaires flexibles avec possibilité de télétravail partiel selon les besoins du service.
* Accès à des formations continues, conférences et programmes de développement professionnel.
* Participation à des projets internationaux et à des groupes de travail cross‑border.
💡 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et bonus lié à la performance.
* Programme complet d’avantages sociaux (mutuelle, prévoyance, tickets restaurant, etc.).
* Plan de carrière structuré avec des opportunités d’évolution au sein du groupe CSL.
* Environnement inclusif où la diversité est célébrée et où chaque voix compte.
🌍 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial des thérapies innovantes en déficience en fer et néphrologie. Avec plus de 32 000 collaborateurs dans plus de 100 pays, nous développons, fabriquons et commercialisons des solutions de santé de précision qui améliorent la vie des patients.
🤝 Inclusion & égalité des chances
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous encourageons la curiosité, l’empathie et la diversité pour créer un environnement où chacun peut s’épanouir et contribuer pleinement.
Nous sommes un employeur garantissant l’égalité des chances. Les candidats en situation de handicap bénéficieront d’aménagements raisonnables tout au long du processus de recrutement.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.