Description du poste
Rattaché(e) au Responsable Validation et Projets Assurance Qualité du Groupe, vous participez à l'élaboration de la stratégie et à la mise en œuvre de la qualification / validation. Vous constituez le dossier de validation dans le respect de la réglementation, des référentiels en vigueur et des règles d'hygiène et de sécurité. Vous participez au maintien des états validés.
Vos principales missions seront les suivantes :
* Participer à l'élaboration de la démarche de qualification / validation
* Participer à la Factory Acceptance Test (FAT) / Site Acceptance Test (SAT)
* Accompagner les métiers à la rédaction des User Requirement Specification (URS)
* Rédiger les livrables ci-dessous :
o Plan de validation
o Matrice de traçabilité
o L'analyse de risques avec une identification des tests à jouer en Qualification d'Installation (QI) / Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP)
o Rapport final de validation
* Participer à la rédaction du protocole, des fiches de tests et du rapport de qualification / validation
* Contrôler le déroulement des étapes de qualification et de validation en fonction des services concernés
* Assurer le suivi des anomalies de qualification / validation et les revues périodiques
* Proposer et mettre en œuvre des actions de qualité préventives ou correctives
* Former le personnel à la qualification / validation
* Mettre en place et maintenir le système documentaire nécessaire à la qualification / validation
* Participer à la rédaction des documents qualité nécessaire au processus de validation (procédures, notices, module de formation)
* Assurer la transversalité au sein du Service Assurance Qualité (support au périmètre métrologie, qualification-validation des procédés....)
* Respecter et faire respecter les règles applicables dans l'entreprise en matière de Sécurité, Qualité, Hygiène, Environnement, référentiels et réglementation en vigueur
Qualifications
Diplômé(e) d'une formation de niveau Bac+5 dans les domaines de la gestion de production intégrée, de la gestion de la production industrielle, de l'ingénierie des procédés ou de la qualité vous avez une première expérience de 5 ans minimum dans un poste similaire côté production au sein d'un environnement industriel idéalement cosmétique, pharmaceutique et/ou agroalimentaire.
Vous avez la connaissance d'au moins un référentiel normatif et/ou réglementaire applicable tel que cGMP / CSAR/ ISO 22716, BPF/BPL. Vous maîtrisez les outils informatiques dans leur globalité.
Vos compétences métiers :
* Disposer d'une vision globale d'un site de production
* Réaliser une analyse de risque
* Trouver des solutions pragmatiques dans le cadre d'une validation
* Connaître la réglementation et des règles d'hygiène et de sécurité
* Savoir constituer un dossier de validation
* Être capable d'animer des modules de formation
Informations supplémentaires
Vos compétences transversales :
* Être autonome dans l'organisation de son travail
* Gérer des confrontations / points de vue différents
* Adapter son argumentaire aux caractéristiques de son interlocuteur
* Savoir animer une réunion dans le cadre d'un projet
* Produire des supports écrits sur l'activité de son périmètre
* Avoir un sens de l'analyse, de l'alerte, de l'initiative et vous êtes force de proposition
* Avoir un goût naturel pour le terrain, une aisance relationnelle
* Avoir des capacités de communication orale (savoir adapter son discours en fonction du public) et écrites afin de travailler avec différents interlocuteurs de manière transversale
* Avoir une capacité d'adaptation et être à même de gérer plusieurs tâches et/ou projets simultanément
Déplacements fréquents à prévoir au sein des différents sites du Groupe Sisley dont ceux situés à Saint-Ouen L'Aumône (95) et Vendôme (41).
Sisley Industrie place la diversité et l’égalité des chances au cœur de ses préoccupations et s’engage dans ses recrutements à ne sélectionner les candidats que sur la base de critères professionnels.
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