Vos missions principales : - Définir, rédiger et/ou revoir les protocoles, rapports et procédures de qualification/validation (IQ, OQ, PQ) - Piloter la réalisation des opérations de qualification d'équipements, utilités, systèmes et procédés - Organiser et participer à la préparation, à la réalisation et au suivi des essais sur le terrain - Analyser et interpréter les résultats, vérifier leur conformité aux exigences règlementaires - Assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et de la réglementation en vigueur (FDA, EMA, ICH, ) - Participer aux investigations et proposer des actions correctives et préventives (CAPA) - Accompagner et former les équipes opérationnelles sur les procédures et standards de qualification/validation - Participer aux audits internes et externes, et assurer l'interface avec les autorités et les clients - Effectuer une veille technique et réglementaire sur les évolutions du secteur
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