Responsable pharmacovigilance et information médicale h/f

Notre client, laboratoire français, familial, indépendant, a su se développer depuis plusieurs décennies autour de spécialités pharmaceutiques efficaces et reconnues : gastro-entérologie, la rhumatologie, l'ORL, la médecine générale ou encore la santé grand public. Il recherche un Responsable pharmacovigilance et information médicale. Les missions :

* Personne référente pour la Pharmacovigilance, Matériovigilance et Nutrivigilance pour la France :
- Supervise et gère le système des vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance et nutrivigilance) pour la partie France du portefeuille des produits du groupe,
- Supervise la maintenance du PSMF local,
- Agit en tant que personne qualifiée pour la pharmacovigilance et la matériovigilance auprès des autorités de santé françaises,
- Est le point de contact pour les autorités de santé et participe activement aux audits et inspections, relatifs aux vigilances,
- Met en place le comité de sécurité français (comité de bon usage) et la gestion des signaux locaux, sous la supervision du Pharmacien responsable et l'EEA QPPV,
- Assure la gestion des informations relatives à la vigilance : suivi des cas de vigilance y compris les situations spéciales, des événements indésirables et des plaintes techniques (pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires) en collaboration avec l'équipe de vigilance internationale du groupe,
- Assure le suivi, la documentation, les activités de rapprochement des données de sécurité,
- Veille à l'utilisation et à la communication appropriée des données de tolérance, y compris pour le matériel promotionnel,
- S'assure de la bonne soumission des rapports individuels et agrégés de sécurité, aux autorités sanitaires et de leur documentation,
- Assure la veille réglementaire locale incluant la vérification des signaux et informe rapidement la vigilance internationale du groupe, y compris l' EEA QPPV, en cas de nouvelles informations pertinentes sur la sécurité,
- Assure la production et la maintenance des procédures qualités de vigilance locale,
- Participe aux activités de formation de vigilance au niveau local,
- Assure la cohérence et l'alignement des procédés au sein de l'entité France et avec l'international du groupe,
- Suit et s'assure de la bonne compliance des processus de vigilance locaux.

* Personne responsable de l'information médicale locale :

* Suivi des demandes d'information médicale :

- Encadre et suit la gestion des questions d'information médicale par le sous-traitant local,
- Gère les questions de niveau 2 qui lui sont remontées,
- Assure la qualité et la précision des réponses fournies, relatives à son périmètre.

* Surveillance et évaluation :

- Collabore avec les équipes de pharmacovigilance pour détecter les effets indésirables,
- Évalue les demandes complexes nécessitant des recherches bibliographiques approfondies.