Chargé affaires règlementaires f/h

Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recrutons pour un CDD de 10 mois un(e) chargé(e) d’affaires réglementaires pour notre site de Luitré-Dompierre (40 min de Rennes). Rattaché(e) à la Responsable Affaires Réglementaires Internationales, vos missions seront les suivantes : La gestion du dépôt des nouveaux dossiers d’AMM, et le suivi et la maintenance (renouvellements et variations) des dossiers d’AMM sur les pays dont vous avez la responsabilité (Asie Pacifique principalement). La collecte des données nécessaires à la constitution des dossiers, en accord avec les requis spécifiques à chaque pays. Les réponses aux questions des Autorités locales. La création et la modification des articles de conditionnement (notices/ étiquetages) conformément aux procédures internes. Contribution à la mise à jour des bases de données réglementaires (RIM). Veille réglementaire ponctuelle sur les pays dont vous avez la charge. Votre package de rémunération : Rémunération sur 13 mois Ticket restaurant de 10€ par jour travaillé (60% pris en charge par l’employeur) Mutuelle d’entreprise : régime unique et pris en charge à 90% par l’entreprise pour toute la famille, avec un très haut niveau de couverture globale Régime de prévoyance unique Accord de participation Un comité social et économique dynamique (chèques vacances, subvention sport, tarifs préférentiels…) Nous vous proposons de développer vos compétences au sein d’une entreprise dynamique, avec une politique axée sur l’accompagnement de ses salariés et dans une équipe soudée autour d’objectifs communs. Vous bénéficierez d’un parcours d’intégration à votre emploi élaboré par votre Manager et d’un plan de formation spécifique construit avec le service RH. Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC 5 scientifique (chimie, biologie) avec un Master en Affaires Réglementaires. Vous êtes dynamique, rigoureux(se) et organisé(e), et vous disposez idéalement d’une première expérience en affaires réglementaires au sein d’une industrie pharmaceutique, et dans un contexte international de préférence. Vous souhaitez travailler au sein d’une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement. Vous maitrisez l’anglais (écrit et oral) Poste basé à Luitré-Dompierre (35), à pourvoir à partir de mai. Rejoignez-nous et contribuez à notre succès commun ! Notre processus de recrutement est simple et rapide : après une première sélection des CV, vous rencontrerez la manager du poste en visio ou sur site, puis la responsable RH lors d’un second échange. Chaque étape est espacée de 2 semaines maximum. Ce processus structuré nous permet de mieux connaître votre parcours et de vous offrir une vision concrète de notre environnement professionnel Rejoignez un acteur incontournable de la santé en France ! Vous souhaitez donner du sens à votre carrière en rejoignant une entreprise française indépendante, reconnue pour son savoir-faire dans la fabrication de médicaments injectables stériles ? Notre mission : devenir le leader européen des médicaments essentiels tout en plaçant la qualité, la sécurité et l’humain au cœur de nos priorités. Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques, sur trois sites industriels en France et en Allemagne.