Assitant(e) de qualité toxicologie in vitro

Au sein de notre laboratoire, vous participerez à la mise en place des protocoles visant à garantir la conformité des processus de toxicologie in vitro selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
Vos missions incluront :
- Gestion documentaire (SOP, formulaires, enregistrements GMP
- Création, mise à jour et diffusion des SOP, instructions de travail, formulaires.
- Gestion des versions, archivage, conformité aux exigences GMP/GLP/ISO 13485.
- Support aux équipes R&D, QC et production pour la rédaction.
Support au Système Qualité (SMQ)
- Participation à la structuration et à l'amélioration du SMQ.
- Suivi des indicateurs qualité, préparation des revues qualité.
- Mise en conformité avec les référentiels : BPF, BPL, ICH, COFRAC
Gestion des non conformités, déviations et CAPA
- Enregistrement des déviations (production, QC, R&D).
- Analyse des causes.
- Suivi des CAPA et vérification de leur efficacité.
Contrôle qualité documentaire et dossiers de lots
- Vérification des Batch Records (production biotech, culture cellulaire, purification, formulation).
- Contrôle de la traçabilité, des signatures, des données brutes.
- Vérification des certificats d'analyse et des matières premières critiques.
Support aux audits et inspections réglementaires
- Préparation des dossiers pour les audits clients, audits fournisseurs et inspections ANSM /COFRAC
Collecte des preuves, réponses aux observations, suivi des plans d'actions.
Qualification / Validation
- Support à la qualification des équipements : IQ/OQ/PQ.
- Participation à la validation des procédés biotech (culture cellulaire, fermentation, purification).
- Support à la validation des méthodes analytiques et logiciels