Stage 6 mois – chargé(e) d’affaires réglementaires cmc (développement pharmaceutique) h/f

Opella, l’unité de santé grand public de Sanofi, est le troisième acteur mondial sur le marché des médicaments en vente libre (OTC) et des vitamines, minéraux et compléments alimentaires (VMS). Nous croyons fermement au pouvoir de l’automédication pour construire une société plus saine et un monde plus durable. C’est pourquoi nous plaçons le consommateur au cœur de nos actions, avec la science comme fondement. Avec un portefeuille de plus de 100 marques reconnues – dont Allegra, Dulcolax et Buscopan – nous aidons plus d’un demi-milliard de personnes dans le monde à prendre leur santé en main. Cette mission est portée par une équipe de 11 000 collaborateurs, 13 sites de production d’excellence et 4 centres spécialisés en développement et innovation. Nous sommes également fiers d’être la première grande entreprise de santé grand public à obtenir la certification B Corp. => Rejoignez-nous dans notre mission, et contribuez à façonner les médicaments de demain ! A propos du poste : Nous recherchons un(e) stagiaire Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC (Développement Pharmaceutique) pour 6 mois pour rejoindre notre équipe au Centre de Développement de Compiègne. Au sein du Centre de Développement de Compiègne, un site dynamique à la croisée de l’innovation pharmaceutique et de l’excellence réglementaire, vous intégrerez l’équipe Affaires Réglementaires CMC. Ce stage vous plongera au cœur du développement de médicaments OTC (Over-The-Counter), avec une portée internationale. Votre mission : Accompagné(e) par votre tuteur, vous participerez activement aux activités réglementaires nécessaires à la mise sur le marché de nouveaux produits dans la catégorie médicaments OTC. Vous serez un véritable acteur du développement, en lien avec les équipes scientifiques, qualité, packaging, et les affaires réglementaires globales. Vos responsabilités : · Assurer le support réglementaire aux différents projets de développement internes ou externes ; · Contribuer à la définition de la stratégie réglementaire et des requis CMC nécessaires à la soumission auprès des autorités de santé ; · Rédiger la partie CMC des dossiers d’enregistrement ou de variations (Module 2.3 et 3) et des dossiers de demande d’autorisation d’essais cliniques (IMPD, IND…) ; · Garantir le niveau scientifique et la qualité documentaire des évaluations conduites et des documents réglementaires rédigés ; · Coordonner et préparer les réponses aux questions des autorités de santé ; · Travailler en collaboration avec les équipes des différents services du centre de développement (assurance qualité, développement analytique, galénique, packaging, performance) ainsi qu’avec les équipes réglementaires globales. Profil recherché : Formation de niveau BAC 4/5 idéalement en Affaires Réglementaires ; Bonnes connaissances scientifiques, chimiques et pharmaceutiques ; Rigueur, curiosité, capacité d’organisation, esprit analytique et synthétique, appétence pour le travail en équipe et en mode projet ; Très bonne maîtrise des outils du Pack Office ; Maîtrise de l’anglais. Vous recherchez un stage de 6 mois conventionné. Pourquoi ce stage chez Opella ? Un environnement stimulant, au cœur de l’innovation pharmaceutique ; Une équipe bienveillante et passionnée, prête à vous faire grandir ; Une mission concrète, avec un impact direct sur des projets internationaux ; Une opportunité de découvrir les coulisses du développement et de l’enregistrement des médicaments OTC. Envie de contribuer à des projets concrets, dans un environnement stimulant et international ? Rejoignez-nous !