Missions :
* Rédaction des documents d’étude : protocoles (complets et abrégés), formulaires de consentement (ICF) et amendements pour des essais cliniques complexes ou pivot en immunologie et inflammation.
* Support médical pour les analyses real‑world data et les évaluations de faisabilité opérationnelle.
* Contribution aux réponses destinées aux autorités de santé, comités d’éthique, centres investigateurs et équipes projet (globales et locales).
* Participation à la préparation et à l’animation des réunions : investigateurs, moniteurs, équipes internes.
Gestion des comités scientifiques
* Steering Committee : coordination des membres, mise en place, rédaction de la charte, organisation des réunions, reporting et documentation.
* Data Monitoring Committee (DMC) : coordination, mise en place, charte, réunions, reporting et documentation.
* Comité d’adjudication : coordination, mise en place, charte, réunions, reporting et documentation.
Support médical aux équipes internes et externes
* Accompagnement et formation des équipes internes (CSO PL, GSM, biostatisticiens, Medical Advisors, CPLs…) et des partenaires (CRO, investigateurs).
* Contribution aux documents d’étude : CMP, MRP, DR/DS review, SRMP, CRF et instructions de complétion, listes de déviations.
* Support aux activités de revue de données : surveillance statistique, codage, validation médicale, préparation des supports de revue des cas cliniques.
Revue clinique et analyses
* Revue des profils patients, validation des narratifs et des cas cliniques.
* Relecture et validation du Statistical Analysis Plan (SAP).
* Contribution à la préparation des résultats clés (Key Results).
* Participation à la rédaction du Clinical Study Report (sections dédiées, relecture).
Profil :
* Formation : Doctorat (PhD) en sciences ou Pharmacien (PharmD).
* Profil très expérimentés en gestion de projets cliniques, avec une expertise en Immunologie et Inflammation.
* Compétences : Maîtrise de la rédaction médicale, des processus de validation de données et des réglementations internationales.
* Soft Skills : Excellente communication (interface siège/sites/autorités) et capacité à collaborer dans un environnement transverse complexe.
ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Clinical Scientist.
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