Responsable qualité et affaires réglementaires h/f

Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F, Moirans

Moirans, France

QUI SOMMES-NOUS ?

L’activité avionique fournit divers systèmes de bord pour l’aviation : avionique de vol, production et conversion d’électricité, multimédia de cabine et connectivité. Son offre couvre également des solutions d’entraînement et de simulation pour les forces terrestres, aériennes et interarmées, ainsi que des systèmes d’imagerie à rayons X et des amplificateurs de puissance radiofréquences et hyperfréquences. Le site de Thales à Moirans (proche de Grenoble) conçoit des systèmes d'imagerie à rayons X, pour des applications médicales en radiologie et de sécurité aéroportuaire (ingénierie, production et service client). Ces systèmes intègrent des technologies innovantes telles que nanotechnologies, détecteurs numériques, algorithmes avancés (2D, 3D, IA), et technologies Cloud cyber sécurisées. Nos équipes pluridisciplinaires travaillent avec passion pour développer les technologies disruptives de demain, en s’appuyant sur une capacité industrielle de longue date et une culture de l’innovation.

QUI ETES VOUS ?

* Vous avez une formation niveau BAC +5 ou ingénieur avec une expérience d’au moins 15 ans dans le pilotage de systèmes de management de l'assurance qualité, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux et affaires réglementaires.
* Vous êtes expert en réglementation médicale des dispositifs médicaux (CE Marking, MDSAP) et maîtrisez les normes ISO et techniques associées (ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366, MDR, 21 CFR).
* Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral, pour évoluer dans un environnement international.
* Vous possédez une capacité de réflexion stratégique et d’élaboration de solutions innovantes pour anticiper les besoins et défis futurs.
* Vous êtes reconnu pour votre sens de la responsabilité, votre orientation client, et votre capacité à engager et partager une vision avec vos partenaires et équipes.
* Vous encouragez l’amélioration continue et cherchez constamment à optimiser le système en impliquant vos partenaires et collaborateurs.

CE QUE NOUS POUVONS ACCOMPLIR ENSEMBLE :

Sur le site de Moirans, l’activité Microwave & Imaging Sub-Systems fabrique notamment des têtes image, capteurs plans, et développe des solutions d'imagerie médicale à forte capacité industrielle, commercialisées à l’international (EU, US, Asie, LATAM).

Rattaché au Directeur Qualité & Satisfaction Client, et manager d’une dizaine de collaborateurs, vous représenterez la direction concernant les certifications médicales, le système de management de la qualité, la responsabilité PRRC, et la matériovigilance pour tous les dispositifs médicaux fabriqués sur le site. Vous collaborerez avec la fonction Stratégie Réglementaire et serez membre du Comité de Direction Qualité. Vos responsabilités incluent :

* Représenter et manager l'équipe QARA en interne et en externe.
* Garantir la conformité opérationnelle du système qualité et réglementaire, du projet à la production et la livraison client.
* Maintenir et développer les certifications du site (13485, CE, MDSAP, MDR) et piloter audits et contrôles.
* Assurer la mise à jour des dossiers réglementaires et déclarations aux autorités.
* Analyser la réglementation pour couvrir de nouvelles zones, rédiger contrats et gérer la matériovigilance.
* Analyser avec les opérationnels les points clés et mettre en œuvre des plans d’action pour assurer la conformité.
* Déployer une culture d’amélioration continue en accompagnant les équipes sur le terrain.

Si vous vous reconnaissez dans ce défi professionnel, saisissez cette opportunité !

Innovation, passion, ambition : rejoignez Thales et façonnez le monde de demain, dès aujourd’hui.

#J-18808-Ljbffr