FARMACLAIR est l'un des sites du pôle pharmaceutique du Groupe international FAREVA (40 sites de production dans 11 pays, 12 000 collaborateurs, 1.8 Md€ de CA).
Basé à Hérouville-Saint-Clair (14), à proximité immédiate de Caen, notre site est spécialisé dans le développement, la fabrication et le conditionnement de médicaments à usage humain essentiels pour la santé sous formes liquides et pâteuses. Nos 300 collaborateurs oeuvrent au quotidien pour servir nos clients localisés dans le monde entier dans le strict respect de normes exigeantes de qualité, de sécurité et de protection de l'environnement. Nous recherchons notre Chargé de mission de validation des systèmes informatisés H/F, en CDI, pour notre site Farmaclair, situé à Hérouville Saint Clair, à côté de Caen (14).
Au sein du Département Qualification/Métrologie et Conformité Réglementaire, vous assurez toutes les activités de validation des systèmes informatisés du site ainsi que la Data Intégrity.
Vos activités principales sont :
- Validation des Systèmes informatisés
- Définir du plan directeur de validation et rédaction des procédures associées
- Conduire une veille réglementaire et mise en conformité des process concernés
- Apporter son support à la rédaction des spécifications (URS), des analyses de risque et des fiches de tests.
- Approuver des URS, rédaction des plans directeurs de validation (PDV) et des protocoles/rapports de validation, supervision de la conduite des tests, évaluation de l'impact des changements.
- Suivre des déviations et support à la rédaction des investigations.
- Conduire des revalidations périodiques des systèmes.
- Etablissement des DRP (Disaster Recovery Plan) et BCP (Business Continuity Plan) des systèmes informatisés (SI).
- Mise à jour et maintien à jour de l'inventaire site des SI.
- Réalisation des Gap Assesments en vue de revalidation des SI anciens.
- Gestion de la documentation relative aux activités de Validations
- Validation des Fichiers Excel en support des décisions GxP
- La Data Integrity
- Définir la stratégie de Data Integrity (DI) et rédaction des procédures associées
- Conduire une veille réglementaire et mise en conformité des systèmes concernés
- Garantir l'intégration des exigences DI dans la définition des besoins et des documents de validation
- Apporter son support dans la mise en place des exigences Data Integrity au sein des services (gestion des comptes, audits trails, documentation, )
- Garantir le respect des principes ALCOA++ sur les nouveaux SI.
- Déployer les documents Qualité relatifs à la gestion des enregistrements électroniques.
- Participer au plan d'actions pour remédier aux écarts Data Integrity soulevés
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.