Elitys accompagne depuis plus de 15 ans ses clients dans leurs projets.
Notre société de conseil spécialisée en Performance Industrielle, en Life Sciences et en Numérique vous apporte son expertise dans différents secteurs d'activité : automobile, énergie, pharmaceutique, médical, aéronautique, sécurité, chimie, ferroviaire, agroalimentaire
Nos équipes pluridisciplinaires ont une ambition commune : construire une relation de confiance avec nos clients, inscrire nos partenariats sur la durée et au travers nos expertises métiers, accompagner nos clients du développement de leur produit jusqu'à leur industrialisation complète.
Dans le cadre d'un accroissement temporaire de l'activité, vous serez amené(e) à intervenir auprès des équipes réglementaire d'un fabricant de dispositifs médicaux innovants.
Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec l'ensemble de l'équipe Réglementaire, ainsi que différents autres acteurs clés de l'entreprise.
Descriptif de la mission :
- Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE
- Mise en conformité de l'ensemble des documents au format MDR
- Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS
- Veille normative et réglementaire
- Support réglementaire aux autres services de l'entreprise
- Diplômé(e) de formation Bac+5 ou diplôme équivalent.
- Première expérience réussie dans le domaine des DM
- Connaissance du nouveau règlement 2017/745
- Bonne maitrise de l'anglais écrit & oral
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