Ingénieur utilités et compliance (h/f) en cdi

Filiale du Groupe Fresenius, Fresenius Kabi - avec ses 43.000 employés et son chiffre d'affaires de plus de 8 milliards d'euros - est une entreprise internationale spécialisée sur les thérapies de perfusion, transfusion et nutrition clinique.
En fournissant des médicaments et des technologies de pointe, nous contribuons à faire progresser l'avenir des soins de santé : plus accessibles, plus fiables et plus adaptés aux besoins.


Ingénieur Utilités et Compliance (H/F) en CDI

Rattaché(e) au Responsable Fluides et Maintenance Préparatoire, vous participez au maintien de la conformité GMP, de la maitrise technique et la performance opérationnelle des Utilités critiques du site. Vous apporterez votre support à la définition et au pilotage d’investissement portant sur les Utilités et la road map énergie & utilités.

Vos missions :

Conformité GMP des utilités
* Participer au maintien de la conformité GMP/EU-GMP des utilités critiques : WFI, HPW, vapeur propre, HVAC stérile, air comprimé,
* Gérer les déviations, les CAPA, les changes control et les évaluations de risques.
* Etre Point de contact Qualité pour les sujets utilités (audits, revues, événements).
* Etre le back-up Responsable Fluides et Maintenance Préparatoire en tant que System Matter Expert Utilités (HVAC, WFI, vapeur propre, air comprimé) lors d’audit ou d’inspection réglementaire.
Suivi opérationnel des Utilités
* Aider au suivi de la performance opérationnelle des utilités critiques.
* Assurer le suivi des indicateurs de performance pertinents.
* Suivre et analyser les paramètres critiques (températures, conductivité, TOC, pressions, débits) nécessaires à l’atteinte des performances (disponibilités, rendement).
* Élaborer ou ajuster les plans de maintenance préventive (PMP) en prenant en compte la criticité équipement (Approche risk based).
* Aider au suivi des maintenances correctives et à la réalisation des analyses des causes (criticité, récurrence).
* Assurer une présence régulière sur le terrain pour aider au suivi des installations (Gemba)
Gestion du Système de Management des Utilités
* Maintenir à jour les P&ID, SOP, plans PMP, dossiers techniques des équipements Utilités.
* Garantir la cohérence documentaire du système de management des Utilités
* Gérer la base documentaire technique (plans, isométriques, procédures…).
* Suivre la conformité de la documentation du département au regard des exigences HSE et Qualité.
Projets CAPEX
* Aider à la définition des besoins fonctionnels et identifier les implications réglementaires (HSE et Qualité)
* Participer à l’élaboration des analyses de risque projet (process, HSE, Qualité),
* Réaliser les études techniques préalables et les cahiers des charges,
* Constituer les dossiers d’avant-projet : définition des besoins, présentations, chiffrages estimatifs,
* Suivre les budgets, les plannings et la qualité des travaux réalisés suivant les objectifs définis,
* Superviser les sous-traitants, coordonner les travaux (Plan de prévention, modes opératoires…) et les essais / mises en service des installations,
* Assurer la réception et la mise en service conformément au cahier des charges techniques et exigences applicables (HSE, Qualité, Réglementaire…),

Ce poste est fait pour vous si :
* Vous êtes diplômé(e) d’un Bac+5, ou d’un Bac+2 complété par plus de 5 années d’expérience, issu(e) d’une formation en génie des procédés, génie mécanique ou équivalent.
* Vous maîtrisez des outils de DAO/CAO (AutoCAD, SolidWorks, Revit ou logiciels équivalents), et avez de solides connaissances des normes EN/ISO applicables aux utilités industrielles (pression, vapeur, électricité…) et au secteur pharmaceutique.
* Capacité à lire et rédiger des documents techniques tels que P&ID, URS, SOP et PMP, une bonne compréhension des normes et démarches énergétiques (ISO?50001, réglementation thermique, audits énergétiques), des notions en bilans énergétiques, récupération de chaleur et suivi OPEX/KPI, idéalement complétée par des connaissances en automatisme, supervision et instrumentation, avec une forte orientation terrain (Gemba) et une aptitude reconnue à challenger les fournisseurs.


#WeAreFreseniusKabi #EngagésPourLaVie
Nous prenons soin des patients lorsqu'ils sont plus vulnérables, c'est-à-dire dans des contextes critiques et chroniques.
Nous avons un engagement clair : mettre les meilleures solutions possibles entre les mains des professionnels de santé, afin qu'ils puissent trouver la bonne réponse au défi auquel ils sont confrontés.
Fresenius Kabi est un moteur des soins de santé pour la décennie à venir. Avec plus de 43.000 employés dans le monde, nous vivons vraiment la diversité et valorisons les différents horizons et motivations. Nous sommes tous engagés dans notre effort commun : Engagés pour la vie. Nous nous investissons dans un processus de recrutement similaire pour tous les candidats, dans un souci d’égalité des chances et de promotion de la diversité.


Prêt-e à relever le défi ? L’expérience candidat :
* Examen du CV
* Pré sélection : entretien de présélection par Teams si votre CV correspond à notre besoin
* Entretien avec le Manager du poste, pour un temps de partage autour de votre parcours et votre profil ainsi que du poste à pourvoir et son environnement.
* Entretien final avec les RH et éventuellement le N+2, pour finaliser ensemble les conditions de notre partenariat.
* Offre
Plus d’informations sur l’entreprise :


Ref : C114O98776