Ingénieur(e) qualification / validation (h/f)

Dans le cadre de notre développement d'activité, nous recherchons un(e) ingénieur(e) qualification / validation (H/F) pour rejoindre notre équipe Grenobloise en CDI.


Vos missions :


* Coordonner les tests en partenariat avec les différents services impliqués (production, maintenance, fournisseurs, qualité, ...).
* Organiser et superviser les FAT/SAT pour valider les équipements.
* Rédiger les analyses de criticité, plans de validation, rapports d’interventions / essais et protocoles de qualification (QI, QO, QP).
* Gérer les non-conformités et les demandes de modification, tout en assurant leur traçabilité et leur résolution.
* Travailler dans des environnements normatifs exigeants, en maîtrisant les référentiels applicables :
BPF/GMP, BPL, et ISO13485.
* Examiner et garantir la conformité réglementaire des projets de validation avec les standards FDA, GMP et ISO 13485, en intégrant les systèmes suivants :
HVAC, salles blanches, utilités pharmaceutiques, équipements ainsi que les processus industriels de fabrication.


Ces missions peuvent être adaptées en fonction de vos expériences et besoins spécifiques du client.


Votre profil :


* Vous êtes diplômé(e) d’un diplôme d'ingénieur.
* Vous faites preuve de compétences rédactionnelles et organisationnelles et de rigueur.
* Une maîtrise approfondie de l'Annexe 15 et des normes ISO 13485, notamment en ce qui concerne les processus de qualification et de validation, est indispensable.
* Vous aimez le travail en équipe.