Evaluateur clinique oncologie solide f/h

Finalité du poste
Evaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d'essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, accès ompassionnel/accès précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pole (oncologie solide)
Activités principales
- Evaluation des données d'essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d'AMM ou de variations d'AMM, en procédure européenne ou nationale, afin d'évaluer le rapport bénéfice risque. Préparation de la décision et du plan de gestion des risques.
- Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants.
- Evaluation des protocoles d'essais cliniques et de leurs modifications dans le cadre de leur demande d'autorisation, pour les essais nationaux et européens, en vue d'assurer la sécurité des patients et l'absence de perte de chance thérapeutique.
- Evaluation des demandes d'accès compassionnel (AC), d'accès précoce (AP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC).
- Echanges avec l'Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne.
- Evaluation du caractère indispensable des médicaments en vue d'une éventuelle rupture de stock.
- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM, avec les sociétés savantes ou les experts externes, l'Agence européenne et aux réunions institutionnelles.
- Implication dans le projet ouverture avec les professionnels de santé et les associations de patients.Présentation du poste
Direction : DMM1
Pôle : ONCO
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
- Liens hiérarchiques: Cheffe de pôle (N+1), Directrice et Directrice ajointe (N+2) DMM1
- Liens fonctionnels: DEI, DA, DRD, DI
Collaborations internes et externes :
- Intra-direction: Evaluateurs du pôle : pharmacovigilants, efficacité clinique, publicité ; conseillers médicaux;
- Inter-directions: Evaluateurs de la direction des métiers scientifiques, Direction des Autorisations, Direction de l'inspection, Direction de la communication, Direction des affaires juridiques et règlementaires, Direction Europe et Innovation, représentant CHMP, Centre d'Appui aux Situations d'Urgence (CASAR);
- Externes: Experts hospitaliers, EMA, HAS, INCA, autorités de tutelle, sociétés savantes, associations de patients.
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Formation / Diplôme :
De formation bac+5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique
Expérience professionnelle requise :
Si possible, expérience dans le domaine de l'évaluation des données cliniques et de sécurité des médicaments, connaissance des procédures d'AMM, d'essais cliniques et d'accès précoce, expérience souhaitée dans le domaine de l'oncologie.
Compétences clés recherchées :
- Capacité d'analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
- Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation
- Aptitudes au travail en équipe
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l'Internet
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes - Réactivité et anticipation
- Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaires
- Maitrise de l'anglais, oral et écrit
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
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Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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