Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l'industrie de la santé recherche actuellement un Technicien assurance qualité.
Vos missions sont les suivantes :
* Surveiller, réaliser, contrôler les opérations pharmaceutiques et évaluer le respect des procédures par les opérateurs,
* Assurer la mise à jour de la documentation relative au contrôle qualité,
* Assurer la bonne réception des dossiers de fabrication et de l'ensemble des documents émis par nos sous-traitants fabricants,
* Faire le suivi des activités sous-traitées de contrôle qualité de manière à s'assurer que les opérations soient réalisées et les documents reçus dans les temps,
* Vérifier que tous les prélèvements et contrôles requis ont bien été effectués et documentés à réception,
* Préparer les dossiers de réception des articles de conditionnement en vue de leur libération par un Pharmacien,
* Contrôler les opérations de production au démarrage et en cours de production,
* Evaluer les contrôles effectués et reportés dans les dossiers de lot,
* Réaliser les prélèvements nécessaires au contrôle et à l'échantillothèque,
* Vérifier la complétude des documents de fabrication reçus des fabricants et constituer le dossier en vue de leur libération par un Pharmacien,
* Vérifier les certificats d'analyse des produits,
* Contrôler les dossiers de production des produits finis en vue de leur libération par un pharmacien.
* Préparer les certificats de lot selon les pays de destination de nos produits,
* Veiller à l'étiquetage correct des contenants d'articles de conditionnement, de produits finis et de produits vrac,
* Veiller à ce que les échantillons soient conservés conformément aux procédures, réaliser l'inventaire annuel de l'échantillothèque,
* Archiver les documents qualité conformément aux procédures internes,
* Rédiger les spécifications, les instructions d'échantillonnage et les autres procédures de contrôle de la qualité,
* Suivre les études de stabilité on-going et les shipping validations : proposer les lots à mettre en stabilité, en informer les responsables, prélever les échantillons, rédiger et/ou vérifier les protocoles, vérifier les bulletins d'analyse, rédiger les rapports de stabilité,
* Réaliser les transactions SAP permettant d'actualiser les stocks suite à prélèvements d'échantillons,
* Préparer les échantillons et les envois pour les enregistrements des produits,
* Passer les commandes dans SAP,
* Participer à la réalisation des auto-inspections,
* Participer : a. aux revues qualité régulières des médicaments et des opérations de fabrication organisée par l'AQ, b. aux investigations effectuées à la suite de réclamations / déviations / OOS sur les produits. c. au planning annuel d'audits d. au plan de formation annuel e. aux réunions qualités,
* Mises à jour des dossiers de spécifications et de la documentation attenante,
* Mises à jour des données de stabilité et de la documentation attenante,
* Faire un « reporting » régulier de ses activités au Responsable assurance qualité.
* Compléter les indicateurs qualités associées à l'activité.
Vous bénéficiez minimum de 2 ans d'expérience et avez un bon niveau d'anglais. Poste basé à Paris.
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