Responsable qualité et affaires règlementaires

Référence annonce NML2602A : Responsable Qualité et Affaires règlementaires


Merci d'envoyer vos candidatures à l'adresse officemanager@neomedlight.com


Vous souhaitez vous engager au sein d’une entreprise innovante et contribuer à des projets à fort impact dans le domaine de la santé ? Cette opportunité est faite pour vous.

Fondée en 2014, NeoMedLight (www.neomedlight.com) est une entreprise spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux innovants dédiés à la photothérapie. Cette approche thérapeutique trouve de nombreuses applications, notamment dans le traitement de l’ictère néonatal avec le dispositif BiliCocoon, ainsi que dans la prise en charge des mucites buccales liées aux traitements anticancéreux grâce à CareMin650.

La photothérapie contribue à améliorer le confort et la qualité de vie des patients en leur apportant soin et soulagement. NeoMedLight déploie aujourd’hui ses solutions dans 35 pays à travers le monde.


Description de l'offre :


Missions principales :


Votre mission principale sera essentiellement liées à la mise en œuvre du plan règlementaire et qualité concernant la gestion du service QARA en assurant la conformité aux différentes exigences règlementaires :

• Passage de la Directive 93/42/CE au MDR 2017/745

• Gestion des revues de direction (analyses et compte rendu)

• Evaluation des données existantes et vérifier l'application des normes applicables et pertinentes

• Libération des dispositifs médicaux

• Maintenir et améliorer le système de management qualité (SMQ)

• Traitement des non-conformités, mise en place des actions correctives et préventives (CAPA)

• Gestion et suivi des réclamations clients

• Piloter et suivre les audits internes et externes (fournisseurs, certification)

• Suivre les indicateurs de performance des processus

• Sensibiliser et former le personnel aux démarches qualité et aux bonnes pratiques

• Suivi de la satisfaction des clients


Missions complémentaires :


• Participer à l’évaluation et au suivi des fournisseurs

• Animer le processus d'évaluation clinique ainsi que le suivi clinique après commercialisation

• Accompagnement de l’équipes R&D et constitution des Dossiers Techniques des produits en développement


Profil recherché :


Formation :

• Bac +5 (école d’ingénieur ou Master spécialisé en qualité, génie industriel, management des systèmes, ou équivalent)

• Minimum 5 ans d’expériences


Compétences techniques :

• Connaissance approfondie des normes et référentiels qualité (MDR 2017/745, ISO 13485)

• Connaissance des outils qualité : AMDEC/FMEA, 8D, 5 pourquoi, etc.

• Expérience en gestion d’audits (ON, interne, fournisseurs)

• Anglais courant

• Une expérience dans la soumission d’un dossier réglementaire sous règlement MDR 2017/745 est un plus.


Qualités personnelles :

• Bon relationnel et capacité à fédérer les équipes autour de la démarche qualité

• Esprit de synthèse, capacité à aller à l’essentiel

• Rigueur et esprit d’analyse

• Autonomie et esprit d’initiative

• Capacité à gérer des priorités et à prendre des décisions

• Aptitude au management


Face à une grande diversité des sujets, nous vous offrons la possibilité d'intégrer un environnement de travail valorisant, au sein d'une équipe dynamique.


Conditions du poste :

• Contrat : CDI

• Localisation : Villeurbanne (69100)

• Déplacements occasionnels possibles


Merci d'envoyer vos candidatures à l'adresse officemanager@neomedlight.com