Le département Global Real World Evidence (RWE), au sein de la Direction de Développement Clinique & R&D CMO, est en charge des études RWE internationales, avec ses partenaires internes en R&D (Aires Thérapeutiques, Affaires Réglementaires et Global Safety) et au sein du Groupe (Global Medical & Patients Affairs, Market Access) et son réseau de partenaires externes (universitaires et CRO spécialisées).
Le Département vise à fournir des études PE et RWE de qualité dans tous nos domaines thérapeutiques (oncologie, cardiovasculaire et métabolisme et neurologie) tout au long du cycle de vie de nos produits, du développement jusqu’au maintien sur le marché, et à maximiser leur valeur ajoutée au bénéfice du patient.
L'équipe travaille sur des études de données en vie réelle (RWD) avec une large expérience des études sur bases de données pour des objectifs réglementaires (évaluation des mesures de minimisation des risques, études de sécurité et d'efficacité post-autorisation) et des études pour apporter les informations épidémiologiques nécessaires au développement clinique ainsi que pour les Affaires Médicales ou le Market Access.
Le département contribue pleinement aux missions de la Direction du Développement Clinique et R&D CMO.
1. Participer à l’élaboration de la stratégie RWE pour soutenir le développement des médicaments et les études réglementaires dès les phases initiales, en générant des données et des résultats qui éclairent la stratégie de développementde nos molécules, afin d’optimiser la mise sur le marché de traitements innovants au bénéfice des patients.
2. Élaborer des plans pour accéder à des sources de données de vie réelle ciblées, via des collaborations externes ou la génération de nouvelles données, afin de répondre aux besoins de recherche et développement.
3. Développer les protocoles des études et les mettre en oeuvre ou superviser leur mise en œuvre, en s'assurant du respect des protocoles et de la qualité des données recueillies dans le respect des recommandations et référentiels en vigueur.
4. Collaborer avec les Affaires Médicales et le Market Access en tant qu'expert en RWE et en épidémiologie, pour définir le meilleur design d’étude et sa méthodologie, identifier les sources de données pertinentes, afin de garantir des résultatsfiables et pertinents.
5. Maintenir une veille épidémiologique et réglementaire continue, pour assurer la pertinence et l'impact de nos projetsRWE et anticiper les évolutions du domaine.
6. Évaluer la faisabilité interne et externe des études, et définir la meilleure conception et méthodologie en termes de coûtset de calendrier, afin de garantir l'efficacité et la rentabilité des projets.
7. Assurer le suivi budgétaire des projets, et veiller à une gestion efficace des ressources financières, afin de respecter lescontraintes budgétaires tout en atteignant les objectifs fixés.
8. Participer activement et/ou animer des réunions au sein de l'équipe globale RWE, de la R&D, ou plus largement au sein du groupe Servier, pour garantir une bonne communication, une collaboration efficace, et l'alignement des stratégies et des actions
Profil
9. Médecin ou Pharmacien avec spécialisation en pharmacoépidémiologie, Doctorat ou Master en épidémiologie
10. 5 à 8 ans minimum dans une fonction similaire dans l’industrie pharmaceutique,
11. Expérience avérée dans l'élaboration et l'exécution de projets épidémiologiques,
12. Bonne capacité de collaboration et de communication, force de proposition,
13. Anglais courant.
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