Descriptif du poste
Finalité du poste
Le stagiaire sera intégré à l’équipe réglementaire et juridique en charge de définir et de faire appliquer la réglementation relative aux recherches cliniques portant sur tous les produits de santé et hors produits de santé.
Il participera à toutes les activités en appui des évaluateurs référents.
Activités principales
Appui des directions DA/DEI/DMDIV pour la gestion des demandes d’autorisation des recherches et leur éventuel retrait/suspension
Qualification des recherches à la demande des CPP, promoteurs ou Directions internes
Participation et suivi des évolutions réglementaires en cours de discussion au niveau européen (révision des règlements essais cliniques Biotech Act et RDM/RDIV), en interne et avec le Ministère chargé de la santé
Conseil réglementaire interne ou externe
Activités secondaires
Appui sur tous autres dossiers potentiels du pôle réglementaire présentant un caractère majeur ou d’urgence : autorisations/retraits de médicaments, ruptures de stock, réquisitions judiciaires, alertes sanitaires, etc
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Etudiant en 5 ou 6ème année de pharmacie
Compétences clés recherchées :
1. Connaissance de la règlementation des médicaments
2. Capacités rédactionnelles (avis, comptes rendus, notes de synthèse)
3. Capacités de lecture, analyse et synthèse de données scientifiques et réglementaires
4. Travail en équipe
5. Rigueur et autonomie
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