WELCOME TO THE SKY đź’«
Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé.
Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée.
Notre Approche : Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l’accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l’expertise professionnelle que l’épanouissement personnel.
Notre Engagement : Nous croyons à la force de la diversité et de l’inclusion. THE SKY s’engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel.
Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous.
Dans le cadre du développement de l’un de nos partenaires industriels du secteur pharmaceutique, nous accompagnons actuellement un site de production engagé dans une démarche stratégique de renforcement de ses standards qualité et microbiologiques.
Le site évolue dans un environnement industriel exigeant, avec de fortes attentes en matière de maîtrise de la contamination, de contrôle environnemental et de conformité réglementaire GMP/cGMP.
Dans ce contexte, nous recherchons un(e) Responsable de Laboratoire Microbiologie afin d’accompagner les équipes Qualité et Contrôle Qualité sur des enjeux stratégiques liés au monitoring environnemental, aux investigations microbiologiques et à la montée en compétence des équipes.
Missions principales
Rattaché(e) au Responsable Contrôle Qualité du site, vous intervenez sur les activités suivantes :
* Participer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination des procédés, équipements et zones de production
* Définir et optimiser les stratégies de monitoring environnemental des zones classées
* Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, HACCP, FMEA…)
* Participer à la définition des seuils d’alerte et d’action ainsi qu’aux plans de qualification/requalification
* Contribuer à la gestion des déviations microbiologiques, OOS/OOT et CAPA
* Assurer le suivi et l’analyse des tendances microbiologiques des utilités critiques et environnements de production
* Participer activement à la préparation des audits et inspections réglementaires, notamment FDA
* Accompagner les équipes dans la montée en compétence sur les problématiques microbiologiques et environnementales
* Contribuer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation qualité et des procédures associées
* Intervenir comme référent technique sur les investigations microbiologiques complexes
Profil recherché
* Formation scientifique Bac+5 (microbiologie, biotechnologies, pharmacie ou Ă©quivalent)
* Expérience confirmée en microbiologie industrielle pharmaceutique
* Bonne maîtrise des référentiels GMP/cGMP, Pharmacopée Européenne, ICH et analyses de risques
* Expérience en environnement stérile ou zones classées fortement appréciée
* Connaissance des problématiques de contrôle environnemental et contamination control strategy (CCS)
* Anglais professionnel apprécié
Les plus de la mission
* Participer à un projet stratégique de préparation FDA
* Intervenir sur des problématiques techniques à forte valeur ajoutée
* Accompagner des équipes dans une dynamique de montée en maturité qualité
* Évoluer dans un environnement industriel stimulant et transverse
* Mission avec visibilité importante auprès des équipes Qualité et Contrôle Qualité
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