Team leader qualification validation h/f

À propos d'OXB

OXB est une CDMO axée sur la qualité et l'innovation dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques, avec pour mission de permettre à ses clients de proposer des thérapies qui changent la vie de patients à travers le monde.

Pionner de ce domaine, OXB possède 30 ans d'expérience dans les vecteurs viraux, principes actifs essentiels dans la majorité des thérapies cellulaires et géniques. OXB collabore avec certaines des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques les plus innovantes au monde, en apportant son expertise en développement et fabrication de vecteurs viraux, notamment les lentivirus, les virus adéno-associé (AAV), les adénovirus et d'autres types de vecteurs viraux. Les capacités d'OXB couvrent toutes les étapes, du pré-clinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité rigoureux, des méthodes analytiques avancées et une expertise approfondie en réglementaire. Ensemble, changeons des vies !
Chez OXB, nos collaborateurs sont au coeur de toutes nos actions. Notre mission est de permettre à nos clients de proposer des thérapies révolutionnaires aux patients du monde entier.

Pour cela, nous recherchons des personnes passionnées qui incarnent chaque jour nos valeurs fondamentales : Responsible, Responsive, Resilient, Respect.

Nous recrutons actuellement un(e) Team Leader Qualification Validation pour rejoindre notre équipe Qualification Validation dans le cadre d'un remplacement de congé maternité. A ce poste, vous managerez l'équipe QV, supervisez la mise en oeuvre et le déroulement des activités de qualification et validation dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des délais et des coûts, des règles HSE, jouant un rôle clé dans l'accomplissement de notre mission et contribuant ainsi à transformer des vies.

Vos missions principales à ce poste seront :

- Pilotage et stratégie QV : Définir les politiques et stratégies de qualification/validation, établir analyses de risques et plans de validation
- Coordination, suivi et réalisation : Organiser et planifier les activités. en respectant coûts, délais et performance. Effectuer l'exécution ou superviser les prestataires.
- Suivi de l'état validé : planifier les interventions périodiques et réaliser les suivis mensuels de l'ensemble des équipements du site (établissement des KPI du service).
- Gestion qualité : initier des déviations et, prendre en charge la conduite d'investigations. Evaluer l'impact des changements. et sSuivre l'accomplissement des actions
- Rédaction et supervision : Rédiger/approuver protocoles et rapports QV, vérifier ceux des prestataires.
- Gestion des projets QV : Superviser les activités de qualification/validation pour nouveaux produits, procédés ou équipements, depuis la spécification jusqu'à la mise en oeuvre.
- Support technique et réglementaire : Participer aux projets d'ingénierie et développement procédé, assurer la veille réglementaire et scientifique, intervenir lors d'audits.
- Management d'équipe : Encadrer l'équipe QV (objectifs, formation), animer les chantiers d'amélioration continue et optimiser les processus. Effectuer le suivi du budget. Effectuer le suivi de charge de l'équipe.
- Conformité et amélioration : Garantir le respect des BPF/GMP et HSE, proposer des investissements et des améliorations des stratégies existantes.