Charge-e affaires reglementaires

En rejoignant Delpharm, vous intégrez un groupe international, du top 5 mondial des CDMO, qui, au sein de 19 sites répartis en Europe et en Amérique du Nord, emploie 6 500 collaborateurs. Pourquoi Delpharm ? 1 - L'humain avant tout : nous plaçons les personnes au cœur de nos préoccupations. Nous veillons à procurer à nos collaborateurs un environnement bienveillant et respectueux et nous nous engageons à respecter les différences de chacun et à veiller à l'inclusion de toutes et tous. 2- Nous progressons ensemble : nous encourageons chaque collaborateur à devenir un acteur responsable, à tous les niveaux de l'entreprise. Notre philosophie " comment progresser ensemble " soutient vos initiatives et notre Académie interne vous fait grandir tout au long de votre parcours. 3- Engagez-vous avec nous : Venez contribuer à notre engagement en faveur de la qualité, de l'environnement, de la sécurité et de l'excellence opérationnelle et façonnez avec nous l'avenir de l'industrie pharmaceutique. ENSEMBLE, DEVELOPPONS NOTRE AVENIR ! Description du poste et Missions Sur notre site de Reims, spécialisé dans le développement et la fabrication de formes pharmaceutiques solides et liquides, 480 collaborateurs produisent 130 millions de boites de médicaments par an pour servir une trentaine de clients à travers le monde. Nous recherchons pour l'unité de Développement de Formes Orales Solides localisée à un-e Chargé-e d'Affaires Réglementaires e n CDI Rattaché-e au Responsable Affaires Réglementaires Groupe, vous participerez de façon globale aux activités du département Affaires Règlementaires. Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené-e à : Rédaction des dossiers nécessitant de nombreux échanges avec les sites de fabrication pour la rédaction des dossiers d'AMM, en particulier le module 3 (CMC), Préparation, dépôt et suivi des dossiers d'AMM et réponses aux questions des autorités dans le cadre de procédures MRP, DCP, CP et nationale, Conseil auprès des clients sur les stratégies réglementaires, Evaluation des impacts réglementaires en cas de changements liés aux produits. Dans ce cadre, vous serez en interaction avec les différentes équipes du site (Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Développement, Production) et avec les clients, experts et fournisseurs. Profil recherché Formation scientifique supérieure (Pharmacien, Chimiste ) complétée d'un Master 2 Affaires Réglementaires ou Droit de la Santé. Vous justifiez d'une expérience de 3 à 10 ans sur un poste similaire, d'une connaissance du réglementaire CMC, et d'Europe. De l'expérience sur la préparation des dossiers d'AMM vis à vis des règlementations FDA serait un plus. La maîtrise de la langue anglaise est impérative ainsi que la Word et Excel. Vous faites preuve d'autonomie, d'initiative et d'esprit de synthèse. Vous appréciez le travail en équipe et votre sens de la communication vous permet d'être à l'aise dans vos relations avec l'ensemble de vos interlocuteurs. Informations utiles Les avantages : Restaurant d'entreprise Participation & Intéressement Comité d'entreprise 12 RTT par an Télétravail occasionnel Prime transport, mutuelle prise en charge à 65 % par l'employeur Comité d'animations qui rythmera l'année avec divers challenges ludiques