Localisation : Aix-en-Provence – CDI – 2 jours de télétravail – Déplacements ponctuels en Europe
#Entreprise :
Rejoignez une société MedTech européenne de nouvelle génération, rassemblant 80 experts, spécialisée dans les implants innovants et peu invasifs destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.
Ses dispositifs médicaux sont actuellement en phase clinique :
Dans le cadre d’un remplacement, ce poste en CDI est directement rattaché(e) à la direction du développement. Vous serez garant(e) de la sécurité des dispositifs médicaux développés par l’entreprise et piloterez les activités de gestion des risques tout au long du cycle de développement produit, dans une logique d’amélioration continue et de conformité réglementaire.
#En étroite collaboration avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, Affaires Cliniques, R&D, Industrialisation et Production, vous :
Élaborez et mettez à jour le Risk Management File des dispositifs médicaux, conformément aux normes (ISO 14971) et exigences réglementaires (MDR 2017/745, MDSAP, etc.).
Participez aux inspections réglementaires et audits des organismes notifiés en tant que référent(e) risques.
Collectez et exploitez les données de l’Ingénieur(e) Facteurs Humains pour alimenter le volet « Usability ».
Formation supérieure scientifique ou technique (Bac+5) en ingénierie biomédicale, mécanique, électrique, logicielle ou discipline connexe.
Expérience d’au moins 3 ans en gestion des risques dans le domaine des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
Anglais professionnel indispensable.
Salaire et avantages :
~ Package de rémunération entre 47 et 52 k€ + 10% de variable.
~2 jours de télétravail par semaine.
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