Operateur prélèvement matière (f/h/x)

Description du poste


L’opérateur prélèvement matière est en charge de réaliser les activités de dispensing nécessaire au lancement d’une production, à savoir, les pesées de matières premières.

Il a également en charge la réalisation des mises à disposition (MAD) nécessaires aux activités de dispensing et participe à la rédaction des fiches de spécifications matières.

Les missions sont liées aux activités de fabrication du site et doivent être réalisées dans le respect des règles Assurance Qualité du groupe et des instances réglementaires.

Mission n°1 : Préparation des activités du dispensing

* Participer à la qualification, validation ou requalification des équipements, lorsque nécessaire.
* Maintenir les registres d’équipement en accord avec les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication.
* Procéder au vide de ligne, rangement et organisation de la zone de dispensing en respect des bonnes pratiques de fabrication et des procédures internes.
* Réaliser les mises à disposition (MAD) auprès de la Supply pour l’activité de dispensing.

Mission n°2 : Réalisation des activités de prélèvement

* Vérifier l’adéquation entre le planning et la disponibilité des matières reçues.
* Réaliser la pesée des matières premières nécessaire aux productions planifiées selon les fiches de travail.
* Réaliser des nettoyages entre chaque pesée/échantillonnage pour éviter tout risque de contamination croisée ou microbiologique.
* Respect de la traçabilité sur les activités réalisées et en lien avec le dossier de lot (papier/électronique).
* Travailler sous flux laminaire ou sous sorbonne.
* Alerter la hiérarchie en cas d’observation d’une anomalie (planning ou risque d’écart qualité).
* Ouverture de déviations le cas échéant sur des évènements inattendus, participation à la réalisation d’action corrective/préventive et des actions de changement.

Mission n°3 : Suivi des activités de dispensing

* Entretien de la zone de dispensing.
* Réalisation du bionettoyage de la zone de dispensing.
* Suivi de l’entretien des équipements utilisés pour l’activité de dispensing.
* Suivi des Logbooks utilisés pour les différentes activités réalisées.
* Compilation des données.
* Participation à la rédaction de fiches de spécifications et introduction de nouvelle matière.
* Participation aux investigations techniques.

Qualifications

* Formation: niveau Bac/Bac pro à Bac +2 dans un domaine scientifique (Chimie, Génie Chimique, Biochimie …)
* Experience: Idéalement 1 à 3 années d’expérience en production pharmaceutique.
* Compétences:
* Bonne capacité opérationnelle pour manipuler sous flux laminaire en maintenant un environnement stérile.
* Familier avec les exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
* Capacité à apprendre, puis à appliquer les mesures de sécurité appropriées pour travailler dans un environnement en contact avec des produits chimiques.
* Compréhension des exigences d’une production dans un environnement pharmaceutique (contraintes d’un environnement aseptique).
* Bonne capacité de communication écrites et orales.
* Bonnes capacités relationnelles pour interagir de manière constructive avec les membres du département et des autres services.
* Personne de terrain, dynamique, vous aimez le travail en équipe.
* Personne organisée et qui pourra mettre en application un planning établi pour participer au maintien des plannings de production au quotidien.
* Orientation « résultats » et « satisfaction clients interne »


Informations supplémentaires


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