Quality assurance audits & projects manager

Nous sommes un groupe pharmaceutique à dimension humaine, international et indépendant, gouverné par une Fondation. Notre modèle, singulier, fait notre fierté mais, surtout, nous permet de servir pleinement notre vocation : « engagés pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients ». Aujourd’hui leader mondial en cardiologie, nous avons choisi de devenir un acteur focalisé et innovant en oncologie d’ici 2030, en ciblant des cancers difficiles à traiter et en y consacrant plus de 70 % de notre budget R&D. Un défi que nous poursuivons en parallèle du développement de notre activité générique pour un accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût.

Nous ? 21 900 passionnés de plus de 50 nationalités, portés par un esprit d’entreprenariat. Chaque jour nous avançons avec et pour les patients, avec et pour nos équipes, portés par l’envie de prendre soin, d’oser, de nous développer, de nous engager pour être utiles à celles et ceux qui en ont besoin.

Venez vivre et contribuez à faire vivre notre engagement #MovedByYou
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À propos du poste :

Nous recherchons un(e) « BPO qualité - ERP sur un projet multisites et international » passionné(e) et expérimenté(e) pour rejoindre notre équipe dynamique à Suresnes. Ce poste est principalement axé sur le projet stratégique MORPHE US, visant à déployer une plateforme standardisée de process et systèmes d’informations pour optimiser l’efficacité de nos sites de production chimie et pharmacie. Vous serez directement rattaché(e) au manager des audits GMP et jouerez un rôle clé dans ce projet transformateur.

Vos missions principales :

Projet MORPHE US (90%) :

1. Participer activement au projet MORPHE US en tant que Business Process Owner (BPO) Qualité.
2. Accompagner le déploiement d’une plateforme intégrant APS (Planification, Supply Chain), ERP (SAP) et MES (pilotage de production) sur cinq sites industriels : Arklow (Irlande), Bolbec (France, Normandie), Gidy (France, Orléans), Tolède (Espagne), Anpharm (Pologne, Varsovie).
3. Collaborer étroitement avec le Work Stream Leader et l’équipe Qualité du projet pour gérer l’équipe, recruter de nouveaux acteurs, et assurer la communication avec les sites et les Directeurs Qualité.
4. Prendre des décisions stratégiques pour garantir la qualité de l’industrie, s’aligner avec les BPO des autres domaines, et participer aux instances de projet (Design Authority, Métier synchronisation).
5. Valider les documents nécessaires au design, test, validation et démarrage du projet.
6. Assurer le back-up du Work Stream Leader en cas d’absence.

Audits des BPF (10%) :

7. Réaliser des audits GMP/GDP des sites de fabrication internes, des CMOs et des laboratoires sous contrat.
8. Préparer les inspections GMP par les autorités compétentes et soutenir les sites de fabrication internes lors de ces inspections.
9. Contribuer aux examens périodiques des systèmes de gestion de la qualité des sites et élaborer ou faire évoluer les processus qualité de l'entreprise.

Risk Management (10%) :

10. Participer à la gestion des risques liés à la qualité et faire remonter les risques majeurs et critiques à la direction Qualité Industrie.
11. Proposer des changements à la gestion de la qualité en lien avec les réglementations internationales.

Profil recherché :

Formation et Expérience Professionnelle :

12. Master ou Ingénieur Chimiste ou Pharmacien
13. Plus de 10 ans d’expérience en qualité/conformité dans un environnement réglementé par l’UE/FDA et GxP.
14. Expérience dans les activités opérationnelles GMP/GDP sur les sites de production pharma et/ou chimie.

Compétences techniques :

15. Maîtrise des processus qualité et expérience dans leur transcription dans les systèmes d’information, en particulier ERP.
16. Compétence SAP serait un plus.
17. Anglais fluent

Compétences personnelles :

18. Aptitude au travail en équipe transverse.
19. Communication fluide et pédagogie.
20. Autonomie et capacité à alerter la hiérarchie à bon escient.

Rejoignez-nous pour contribuer à un projet stratégique transformateur et garantir la conformité et la qualité au sein de nos opérations industrielles.

Postulez dès maintenant pour faire partie de notre équipe dédiée à l'excellence !

About the Position:

We are looking for a passionate and experienced “Quality BPO - ERP on a multi-site and international project” to join our dynamic team in Suresnes. This position is primarily focused on the strategic MORPHE US project, aimed at deploying a standardized platform of processes and information systems to optimize the efficiency of our chemical and pharmaceutical production sites. You will report directly to the GMP Audits Manager and play a key role in this transformative project.

Main Responsibilities:

MORPHE US Project (90%):

• Actively participate in the MORPHE US project as the Quality Business Process Owner (BPO). • Support the deployment of a platform integrating APS (Planning, Supply Chain), ERP (SAP), and MES (production management) across five industrial sites: Arklow (Ireland), Bolbec (France, Normandy), Gidy (France, Orléans), Toledo (Spain), Anpharm (Poland, Warsaw). • Work closely with the Work Stream Leader and the project’s Quality team to manage the team, recruit new members, and ensure communication with the sites and Quality Directors. • Make strategic decisions to ensure industry quality, align with BPOs from other domains, and participate in project committees (Design Authority, Business Synchronization). • Validate the necessary documents for the design, testing, validation, and launch of the project. • Serve as the backup for the Work Stream Leader in their absence.

GMP Audits (10%):

• Conduct GMP/GDP audits of internal manufacturing sites, CMOs, and contract laboratories. • Prepare for GMP inspections by competent authorities and support internal manufacturing sites during these inspections. • Contribute to periodic reviews of the quality management systems of the sites and develop or evolve the company’s quality processes.

Risk Management (10%):

• Participate in managing quality-related risks and escalate major and critical risks to the Quality Industry management. • Propose changes to quality management in line with international regulations.

Desired Profile:

Education and Professional Experience:

• Master’s degree or Engineer in Chemistry or Pharmacist • Over 10 years of experience in quality/compliance in an EU/FDA and GxP regulated environment. • Experience in GMP/GDP operational activities at pharma and/or chemical production sites.

Technical Skills:

• Mastery of quality processes and experience in transcribing them into information systems, particularly ERP. • SAP proficiency would be a plus. • Fluent in English

Personal Skills:

• Ability to work in cross-functional teams. • Clear communication and teaching skills. • Autonomy and ability to alert management appropriately.

Join us to contribute to a strategic transformative project and ensure compliance and quality within our industrial operations. Apply now to be part of our team dedicated to excellence!

Nous sommes engagés pour l’égalité des chances et le développement des talents dans toute leur diversité. Nous accordons autant de valeur à l’expérience qu’à l’envie de s’engager au quotidien pour être utile au progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Si vous vous reconnaissez dans cette offre et ces quelques lignes, saisissez cette opportunité de nous rencontrer.