Responsable qualité h/f

La start-up Kyniska Robotics développe et souhaite commercialiser des dispositifs médicaux pour la chirurgie orthopédique assistée par ordinateur. Les technologies abordées sont dans les domaines de la robotique et navigation chirurgicale, intelligence artificielle et instrumentation associée.

Pour accompagner le développement de nos produits, nous recrutons un(e) Responsable qualité H/F.

L’équipe est composée d’ingénieurs et de docteurs spécialisés dans les domaines de la robotique et la navigation chirurgicale. Kyniska Robotics est au cœur d’un réseau puissant et efficace composé d’industriels, de médecins et de chercheurs soutenus par l'accélérateur Haventure.

Sous la responsabilité du(de la) Directeur(trice) des Opérations, vous serez responsable de la mise en œuvre et du maintien de notre système de management de la qualité, en veillant à ce que nos produits répondent aux normes réglementaires et aux attentes de nos clients/partenaires.

Vos missions principales seront les suivantes :

* Gestion du Système Qualité : assurer la conformité du système de management de la qualité aux normes ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, et autres réglementations applicables aux dispositifs médicaux.
* Audits Internes et Externes : planifier et réaliser des audits internes pour évaluer l'efficacité du système qualité. Préparer et participer aux audits externes menés par des organismes réglementaires ou des partenaires.
* Amélioration Continue : identifier et mettre en œuvre des initiatives d'amélioration continue pour optimiser les processus et les produits.
* Gestion des Non-Conformités : superviser la gestion des non-conformités, des actions correctives et préventives (CAPA) pour garantir la résolution efficace des problèmes.
* Formation et Sensibilisation : organiser des sessions de formation pour le personnel sur les bonnes pratiques de qualité et les exigences réglementaires.
* Veille Réglementaire : rester informé(e) des évolutions des réglementations et des normes applicables aux dispositifs médicaux et s'assurer que l'entreprise reste conforme.

En fonction de votre profil et de vos compétences, les missions pourront évoluer en intégrant une responsabilité de l’activité affaires réglementaires lorsque le contexte de la société sera adapté.

Profil recherché : Vous êtes fortement motivé(e) par la chirurgie du futur et le service rendu aux patients. Vous vous intéressez aux aspects de qualité concernant les équipements et dispositifs médicaux complexes/innovants qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants et des réglementations strictes. Vous consentez à travailler dans un environnement rigoureux, demandant de l’adaptation aux changements et nécessitant une documentation continue en anglais.

Vous êtes diplômé(e) d’un cursus ingénieur ou master (Bac+5 minimum), et vous disposez d’une expérience minimum de 3 ans dans un poste similaire (avec ou sans la responsabilité de l’activité qualité) dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez les normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 820). Idéalement, vous avez des connaissances en affaires réglementaires concernant la soumission de dossier d’homologation aux Etats-Unis et en Europe.

Votre anglais est professionnel, écrit et oral (niveau C1 minimum).

Vous êtes à l’écoute des interlocuteurs internes et externes pour comprendre leurs besoins et proposer des solutions. Vous êtes efficace et avez l’habitude de faire face à l'imprévu avec un excellent esprit d'analyse et de résolution de problème.

Vous êtes autonome et coopérant(e), rigoureux(se), proactif(ve) avec notamment une bonne aisance relationnelle vous permettant de faire face aux situations complexes.

Enfin, vous avez idéalement une expérience managériale et une capacité à piloter une équipe.

Vous bénéficierez des avantages suivants :

* Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan d'une start-up pionnière dans la Medtech, avec des projets stimulants et innovants.
* Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives et d'apporter votre expertise dans un environnement flexible et réactif.
* Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient détente et activités sportives pour favoriser votre bien-être au quotidien.
* Collaboration avec d'autres Start-ups : Interactions fréquentes avec des entreprises du même secteur, favorisant ainsi l'échange et l'apprentissage continu.
* Perspectives d'évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance offrant des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise.
* Avantages Sociaux : Tickets restaurant, mutuelle et prévoyance pour votre sécurité et votre confort au travail.
* Remboursements Transports : Prise en charge à hauteur de 50% des frais de transport, et dédommagement au kilomètre parcouru à vélo pour une mobilité durable

indsp