Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.
Notre département Industrialisation de notre site de Craponne, recherche un CDD 7 mois Ingénieur Validation F/H/D, rattaché au Responsable Validation Site.
Quelles sont vos responsabilités ?
Vous définissez, développez, supportez et mettez en oeuvre les validations selon les projets et priorités du site. Vos missions principales sont les suivantes :
* Mettre en oeuvre les validations qui vous sont attribués, en utilisant les principes de validation et d'analyse de risque pour définir la stratégie, garantir l'atteinte des objectifs et du planning du projet, mettre les risques sous contrôle et garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures internes. Former les équipes projets à la Validation, selon les besoins.
* Élaborer, vérifier et diriger la mise en oeuvre des plans de validation et activités liées à son périmètre d'expertise conformément aux procédures documentées
* Assurer que la documentation de validation (protocoles, fiches de tests, rapports) est générée, vérifiée et approuvée conformément aux procédures établies.
* Participer au processus de gestion du changement et des anomalies en évaluant les impacts et définissant les actions nécessaires pour garantir l'état validé initial ou maintenir l'état validé des systèmes, procédés, méthodes et équipements.
* Participer aux audits internes ou audits fournisseurs
* Participer à la planification des activités liées à la Validation
Qui êtes vous ?
* Formation supérieure scientifique (Bac +5, ingénieur, pharmacien, Master 2)
* Première expérience de minimum 2 ans en qualification ou validation dans un environnement GMP
* Idéalement une bonnes connaissances en Validation des Systèmes Informatisés
* Connaissance des réglementations locales, internationales et des normes applicables à l'industrie sur le scope d'activités concernées (ie. ISO, GAMP, FDA) et capacité à les comprendre pour les mettre en oeuvre
* Rigueur, méthode, sens de la communication, aptitude à travailler en équipe, dans des équipes transversales en charge de la mise en place de systèmes complexes.
* Solides compétences en rédaction technique.
* Capacité à s'approprier et mettre en oeuvre de nouvelles méthodes de validation nécessaires aux tâches ou aux projets.
* Expérience des audits réglementaires (ex : GMED, ISO etc.) et clients : pédagogie et capacité à gérer ses priorités
* Connaissance des équipements de production et de laboratoire et/ou du process, compréhension des procédures de qualification, validation et métrologie.
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