Les Hôpitaux du Léman recherchent un/une Assistant(e) de Recherche Clinique au sein de l'Equipe Mobile de Recherche Clinique (EMRC) Haute Savoie Nord hospitalière à 100% en CDI - Poste à pourvoir dès que possible.
Définition du poste
* Coordonner les ouvertures de centres : validation des conventions et des surcoûts en relation avec la Direction et les différents intervenants
* Organiser la mise en place des études dans l’établissement
* Aide au recrutement des patients selon les critères des essais cliniques
* Suivre l’avancement des essais cliniques dans le respect du protocole et de la réglementation des Bonnes Pratiques Cliniques.
* Organiser le circuit des traitements en collaboration avec la pharmacie
* Faire le lien entre l’investigateur et le promoteur pour assurer la pharmacovigilance des essais
* Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès des médecins investigateurs et des équipes médicales
* Gestion des visites de monitoring ou d’audit
* Réaliser le suivi des facturations liées aux essais cliniques en relation avec le service Financier
* Participation au comité scientifique du GCS recherche du GHT
* Participation au bureau de la DRCI du GHT
* Participation aux formations de cancérologie pour la mise à jour des connaissances
* Réalisation du bilan annuel d’activité
* Rechercher et proposer de nouveaux essais cliniques aux différents investigateurs en fonction des critères de recrutement et des contraintes des études cliniques
* A la demande des médecins, rechercher des essais cliniques pour des patients dans d’autres établissements
* Assurer les contacts avec les promoteurs et intervenants extérieurs dans le cadre des activités de l’EMRC
Activités spécifiques
* Compléter avec les investigateurs les questionnaires de faisabilité pour la participation aux études
* Organisation des circuits logistiques d’une étude
* Préparation de documents mis à disposition des investigateurs pour faciliter les inclusions et suivis des patients
* Information des patients sur l’organisation pratique de l’essai clinique et planification des RDV des patients
* Réalisation des procédures de l’étude telles que l’inclusion, la randomisation des patients (par fax, serveur vocal téléphonique, internet), la déclaration de sortie d’étude …
* Transcription dans le CRF des données issues des dossiers des patients sous la responsabilité du médecin investigateur
* Organiser la préparation, le stockage et l’acheminement des échantillons biologiques en lien avec le laboratoire, le transporteur et le promoteur
* Organiser le désarchivage et l’envoi des blocs d’anatomopathologie vers les centres d’analyse des promoteurs
* Archivage et traçabilité des documents administratifs des essais (vérification de la signature des conventions, des consentements, listes des patients inclus, archivage des documents reçus du promoteur y compris des mails, tenue du classeur investigateur)
* Déclaration et suivi des événements indésirables graves liés aux médicaments à l’étude en lien avec les investigateurs
* Organiser les visites et les examens des patients prévus par l’essai clinique
* Réservation de salle et mise à disposition des dossiers médicaux pour le monitoring
* Corrections des données et réponse aux questions émises par les promoteurs dans des délais courts
* Participation à des réunions « investigateurs » (hors hôpitaux du Léman)
* Participation aux RCP pour la sélection des patients à inclure
* Mise à jour des tableaux de suivi des patients, des essais cliniques et des conventions
* Rédaction des rapports d’activité
* Mise à jour des inclusions et réalisation de l’export SIGAPS/SIGR
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