Description :
Mission générale - Environnement de travail L'unité «Equipment Validation and Compliance (EVC)» est responsable de l'environnement de production GMP pour la fabrication des lots cliniques de phase I, II ou IIII au sein de 2 bâtiments.
Cette unité est garante de l'application des exigences réglementaires, des directives internes Qualité et du respect des objectifs définis au sein du département GCS de la R&-D et plus spécifiquement de la plateforme Facilities, Utilities and Equipment (FUE).
Mission :
-Qualifier / Valider l'outil de production, les procédés transverses et maintenir leur statut GMP
- Définir les stratégies de qualification et validation des locaux, équipements, utilités, systèmes, SI, procédés de décontamination (chaleur humide, H2O2), de stérilisation (chaleur humide, chaleur sèche), nettoyage,
- Apporter son expertise dans les domaines de qualification &- validation pour accompagner l'équipe et l'entreprise sous-traitante dans la rédaction des documents de qualification et validation (SBU, plan de validation, protocoles, rapports...),
- Relire l'ensemble de la documentation de qualification et de validation pour permettre au responsable de l'activité d'approuver la documentation,
- Mettre à disposition l'outil de production qualifié et validé auprès des utilisateurs dans les délais impartis, - Participer aux projets des nouveaux produits et aux projets d'infrastructure en réalisant une évaluation d'impact sur les activités de l'Unité et l'élaboration d'un planning de déploiement relatif aux délivrables requis. Piloter le Système de Management de la Qualité
- Gestion des Changements : Réaliser les expertises des Change Control Spécifique nécessitant plusieurs domaines d'expertise de l'Unité EVC, Apporter son expertise et son soutien méthodologique auprès de l'équipe en charge de la rédaction des Change Control, Assurer le traitement dans les délais des Change Control (Coordination) sous la responsabilité de l'Unité EVC, Assurer le traitement dans les délais des travaux Change Control sous la responsabilité de l'Unité EVC.
-Formation Scientifique Supérieure avec au minimum 1 an d'expérience en production ou gestion qualité des activités de production (stage ou apprentissage réussi accepté)
-Maitrise de l'Anglais
-Connaissance des cGMP, en environnement pharmaceutique
-Capacité d'écoute, de synthèse et d'analyse, force de proposition
-Communication et sens du support
Experience: Débutant accepté
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Activités des agences de travail temporaire
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