Responsable technologies règlementaires h/f

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Groupe vous serez en charge de proposer et garantir la mise en œuvre des stratégies réglementaires relevant de votre périmètre en accord avec les requis réglementaires applicables pour le développement, l'enregistrement et le maintien des autorisations des spécialités LFB.1° Technologies Règlementaires
1. Assurer la mise à disposition et le maintien des outils de technologies réglementaires répondant aux standards en vigueur :
2. Représenter les Affaires réglementaires au sein des projets informatiques, en particulier GED, RIM et outil de publishing
3. Expression des besoins,
4. Veille technologique et des exigences réglementaires nécessitant des solutions techniques
5. Analyse d’impact sur les processus métier et identification de solutions,
6. Accompagnement du déploiement,
7. Tests utilisateurs,
8. Accompagnement pour la reprise de l’existant
9. Maintenir la compatibilité des outils avec les besoins/requis réglementaires
10. Participer à la hotline DSI
11. Créer et mettre à jour des SOPs associées à son périmètre
2° Activités réglementaires
12. Analyser, évaluer et anticiper les risques liés au cycle de vie du médicamentrelevant de votre périmètre
13. Etablir un réseau de communication efficace et de bonne qualité avec les différentes autorités de santé
14. Etre responsable de l’analyse et de la mise en œuvre des nouvelles exigences réglementaires relevant de votre périmètre et de l’information auprès des différents départements concernés
15. Représenter le LFB auprès de groupes de travail d'experts internes et externes
16. S’assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l’entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables.
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?De formation scientifique (bac + 5) avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires / Pharmacien ou Ingénieur / IT, vous justifiez d'une expérienced'au moins 5 ans sur un poste similaire et vous avez les compétences suivantes :
17. Expérience GED
18. Expérience RIM
19. Data Management

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

20. Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
21. Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense
22. Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
23. Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
24. Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
25. Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
26. Compte Epargne Temps
27. CE
28. Restaurant d’entreprise
29. Salle de sport