Job brief
Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.
Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous participerez à la bonne application du système qualité sur notre site d’Antony .
Dans ce cadre, vos principales missions seront :
1. Assurer la bonne application du système qualité sur le site d'Antony : gestion des change control, traitement des évènements qualité (DEV/OOS...), gestion des CAPAs, traitement /revue des dossiers de lots, approbation des documents qualité (protocole/rapport/procédure...).
2. Assurer la certification / libération des produits.
En détail :
3. Veiller au respect des référentiels et bonnes pratiques applicables et être un vecteur de l'amélioration continue. Être le partenaire des services pour produire « Bon du premier coup ».
4. Gérer les évènements qualité (EQ), garantir le respect de la procédure et son optimisation, et participer aux missions afférentes selon son périmètre d’activité
5. Être l'expert sur des problématiques qualité liées aux process
6. Faire respecter et respecter les délais d'ouverture et de clôture des EQ
7. Assurer la mise à jour des documents du processus de gestion des EQ
8. Analyser I'impact produit dans le cadre des traitements des évènements qualité et réaliser des vérifications des données liées aux dossiers EQ
9. A I'issue du traitement des EQ et de leur analyse de tendance, de criticité, soumettre au responsable de service des plans d'actions, élaborés avec les services impactés
10. Garantir le respect, le suivi, l’amélioration et le fonctionnement de la gestion des plans d’action (CAPA) associés aux évènements qualité et des Change control
11. Représenter I'Assurance Qualité dans les comités projet : définir les exigences qualité
12. Participer à la gestion des dossiers de lots et du processus de libération
13. Participer à l'élaboration des PQR/ APR, à la revue de management de la Qualité et aux réunions du comité qualité site
14. Participer aux audits internes et externes, aux inspections et les préparer
15. Assister Ie Pharmacien Responsable dans la gestion du système de rappel des lots
16. Participer aux tests périodiques (simulation) de rappels des lots
17. En cas de rappel de lot, organiser les opérations selon la procédure en place et sous la supervision du Pharmacien Responsable
18. Participer à la politique d'assurance qualité des process aseptiques
19. Assurer le reporting et tableaux de bord des données liées à son domaine d’activité
Le Pharmacien Assurance Qualité s’assure du respect et de la mise en application des textes réglementaires en vigueur.
Requirements
Pharmacien thésé doublé d'un master en management de la qualité
Minimum 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique
Connaissance de l'industrie pharmaceutique et médicament
Connaissance des produits et procédés de fabrication scientifiques : immunologie, biochimie, microbiologie
Réglementaires (BPF, exigences pharmaceutiques, normes ISO)
Règles d'hygiènes et de sécurité
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.