Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l'ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en oeuvre de leur transformation digitale.Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d'entrepreneuriat et d'innovation, et sur l'accompagnement et la montée en compétence de ses 10.000 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l'ingénierie des systèmes complexes.Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d'affaires de 705 M€ en 2024.Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astek.net. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com. Ce que nous allons accomplir ensemble :
Astek Group, acteur majeur du conseil en technologies et en innovation, recrute pour l'un de ses clients du secteur pharmaceutique un Statisticien Senior (H/F). Ce poste s'inscrit dans un renforcement de l'équipe en place, avec pour objectif de contribuer à l'amélioration continue de la qualité et de soutenir le développement du produit sur son site de production.
Votre mission (si vous l'acceptez !) :
Rattaché(e) au département Biométrie ClinOps du client, et en collaboration avec les équipes internes et les prestataires, vous aurez pour responsabilité la supervision des opérations statistiques dans le cadre des projets d'études cliniques sponsorisés par l'entreprise (données primaires et secondaires).
Sous la supervision du Responsable Statistique pour une aire thérapeutique dédiée, vous serez en charge de :
- Revoir les synopsis et protocoles (taille d'échantillon, design, critère principal, méthodologie)
- Superviser les livrables statistiques des prestataires (plans d'analyse, TFLs, analyses intermédiaires, etc.)
- Suivre les jalons statistiques des études
- Piloter l'avancement via les tableaux de bord des prestataires
- Garantir la livraison des résultats et jeux de données dans les délais, selon les standards qualité (contrôle qualité / programmation SAS)
- Relire les rapports d'études cliniques et les communications externes
- Être responsable de la complétion du dossier eTMF
- Réaliser des programmes statistiques SAS et valider les codes
- Suivre et appliquer les normes réglementaires (FDA, EMA, ICH, etc.)
Consultant
Vous :
- Diplôme Bac +5 en statistiques / biométrie (Master minimum)
- Minimum 5 ans d'expérience en statistiques appliquées aux essais cliniques et en programmation SAS
- Expérience en supervision de prestataires ou d'équipes statistiques
- Bonne maîtrise des méthodologies liées aux études en phase tardive / développement clinique
- Esprit d'analyse, rigueur, sens du travail en équipe
- Anglais courant obligatoire
Rencontrons-nous !
Si vous êtes prêt à relever ce défi et à contribuer à des projets innovants dans le secteur pharmaceutique, n'hésitez pas à postuler dès maintenant !
CDIHybrid
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