Missions
Rattaché.e au département Affaires Réglementaires, vous serez en charge de la gestion des enregistrements et du labelling des produits :
* Piloter la préparation, la soumission et le suivi des dossiers d'enregistrement auprès des autorités compétentes (nationales et internationales)
* Assurer la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie
* Rédiger, vérifier et valider les éléments de labelling (étiquetage, notices, packaging) en conformité avec les exigences locales
* Coordonner les variations réglementaires et mises à jour des dossiers
* Effectuer une veille réglementaire et analyser les impacts sur les produits existants et en développement
* Collaborer avec les équipes internes (R&D, Qualité, Marketing, Supply Chain)
* Participer aux audits et inspections réglementaires
Profil
* Vous êtes diplômé.e d'une formation pharmacien et vous justifiez de 4 ans d'expérience en Affaires Réglementaires, idéalement sur des enregistrements et de labelling.
* Vous connaissez bien les réglementations (EMA, ANSM ou FDA, selon le périmètre).
* Vous êtes autonome, rigoureux.se et organisé.e.
* Vous parler un anglais professionnel (écrit et oral).
Un peu de Calypse
Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2016, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l'industrie pharmaceutique.
Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l'objet d'une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d'un manager Calypse référent, d'un suivi personnalisé et d'un programme de formation continue exigeant.
Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l'ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.
Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :
* Une rémunération attractive, revalorisée annuellement
* Un accompagnement personnalisé
* Des tickets restaurants
* Le pass Navigo pris en charge à 100%
* Des formations
Et bien d'autres !
N'hésitez plus, rejoignez l'équipe Calypse !
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.