Analyste fp&a senior h/f

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Dernière mise à jour: il y a 2 jours

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Description de poste

Nous recrutons notre futur(e) H / F EMEA Senior Regulatory Affairs Manager qui rejoindra notre équipe Affaires Réglementaires EMEA sur notre site de Saint-Priest. Poste hybride.

Parlons de l'équipe et du poste : Au sein de l'équipe des affaires réglementaires de la région EMEA, vous superviserez les activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed en EMEA, tout au long du cycle de vie des produits. Vous participerez au développement des processus réglementaires européens en collaboration avec d'autres fonctions afin de garantir la conformité des activités régionales de ResMed. En tant qu'expert de la réglementation européenne, vous serez en interface avec les fabricants légaux australien / américain et les partenaires régionaux pour assurer une coordination efficace du lancement et de la maintenance des produits, conformément aux exigences applicables. Vous assurerez une veille réglementaire efficace pour la région EMEA.

Parlons des responsabilités :
- Travailler en étroite collaboration avec les entités légales de ResMed et ses filiales pour soutenir la conception, la gestion des changements et les activités post-commercialisation.
- Participer aux projets régionaux et globaux en coordination avec les autres fonctions, notamment l'équipe RA globale.
- Gérer les activités réglementaires liées à l'importation et à la distribution dans l'UE (incl. CH / UK) des produits ResMed et de tiers.
- Superviser les activités réglementaires des produits sur-mesure de classe I fabriqués sur notre site de Saint-Priest.
- Organiser et traiter les demandes réglementaires (RegDesk), gérer les informations et assurer leur suivi.
- Effectuer la veille réglementaire européenne et assurer la conformité avec les nouvelles exigences.
- Participer à l'analyse d'impact réglementaire lors des réunions On-Hold.
- Être le référent réglementaire pour l'UE afin d'assurer conformité et continuité.
- Soutenir la planification, la rédaction de rapports et le suivi des FSCA et FCA.
- Élaborer et optimiser les processus réglementaires, rédiger des instructions et former les équipes.
- Développer la performance, l'autonomie et la collaboration de l'équipe.

Parlons des qualifications et de l'expérience :
- Diplômé(e) de l'enseignement supérieur avec au moins 7 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux, incluant une expérience en conception / fabrication et une connaissance approfondie de la gestion des risques selon EN ISO 14971.
- Excellente connaissance du cadre réglementaire européen (MDD, MDR).
- Maîtrise de l'anglais et du français (écrit et oral).
- Connaissance des rôles des opérateurs économiques et expérience dans l'importation/distribution sous MDR.
- Capacité à collaborer avec différentes fonctions et gérer plusieurs priorités.
- Rigueur dans la gestion des risques réglementaires et conformité aux normes et législation en vigueur.

Parlons de vos qualités personnelles :
- Excellentes compétences en communication et pédagogie.
- Organisation, intégrité, engagement et esprit d'équipe.
- Esprit d'analyse, pragmatisme et force de proposition.
- Bonnes compétences en gestion des priorités et capacité à travailler dans un environnement multiculturel.

Autres avantages et informations :
- Proximité des transports en commun (arrêt T2 Parc Technologique de Saint-Priest).
- Plan de bonus, intéressement, participation, prime de cooptation, actionnariat, tickets restaurant, mutuelle, remboursement des transports, activités CSE.

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