Responsable affaires règlementaires / pharmacovigilance

INTSEL CHIMOS, laboratoire pharmaceutique français situé à Saint-Cloud (92) titulaire / exploitant / distributeur / dépositaire de médicaments hospitaliers et en ville ainsi qu’ importateur / distributeur de médicaments autorisés par l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) sous le statut d’Autorisation Accès Compassionnel (AAC) ou d’Accès Précoce (AAP), a pour objectifs prioritaires : 1. De mettre à la disposition des professionnels de santé, et donc des patients, des produits et des services d’une excellente qualité répondant à leur besoin ; 2. De satisfaire continuellement les professionnels de santé ainsi que les patients en favorisant une qualité et une sécurité optimales au niveau du choix de ses fournisseurs, du transport, de la réception, du stockage, de la préparation, de la manipulation et de l’expédition des médicaments et produits que nous distribuons. NOTRE ENGAGEMENT : TOUJOURS INNOVER ET TOUJOURS ALLER AU-DELA DES ATTENTES ! INTSEL CHIMOS est une structure à taille humaine très dynamique employant 15 personnes, en plein développement, où l’engagement des employés est très fort. Dans le cadre de son développement, INTSEL CHIMOS recherche un Responsable Affaires Règlementaires / Pharmacovigilance. En tant que Responsable Affaires Réglementaires/ Pharmacovigilance (PV), le collaborateur aura pour missions principales : - de gérer toute la partie réglementaire des différentes molécules distribuées par Intsel Chimos et ce quel que so it le sta tut de ladite molécule ; - d 'ê tre l'interface entre le sous-traitant de PV et Intsel Chimos. en assurant le respect de la réglementation pharmaceutique et des Bonnes Pratiques applicables à Intsel Chimos. La gestion réglementaire de tout ce qui touche les molécules distribuée s par Intsel Chimos : - Assurer et suivre le s enregistrements, le s variations et les renouvellemen ts des dossiers d'AMM pour lesquels Intsel Chimos est Titulaire et/ou exp loitant quel que so it le mode de soum is s ion (centralisé, DCP, MRP ou national) ; - Soumission aux Autorités de Santé, revue des projets de RCP / notice / étiquetage, maîtrise du changement (change control) suite à un rectificatif d'AMM. ) ; - Valider les articles de conditionnements dans le re spect de la réglementation ; - Préparer, déposer et assurer le suivi des demandes d'inscription sur les listes des produits rembour sables de tous les produits approuvés e n France ; - Maintenir à jour l es mention s légales ; - Assurer le contrôle de s éléments promotionnels et non promotionnels ; - Assurer et coordonner la veille régl e mentair e et l 'informa tion auprès de l 'équipe. La gestion de la PV - Superviser le société prestataire de PV ; - Gest ion des élé m ents re çus de la société prestataire de PV ; - Rédiger et mettre en place les SDEA (en collaboration avec la société prestataire de PV) adaptés avec les partenaires en fonction du statut du projet (Exploitant, Accès Compassionnel (AAC), Accès précoce (AAP), produit de remplacement) ; - Enreg istr er les cas spo ntan és r écept ionné s par IC et transmettre à la société prestataire de PV ; - Valider le support de formation PV interne et délivrer la formation ; - Enregistrer les cas PV; - Participer aux rapports liés aux PUT. Formation, information promotionnelle et non promotionnelle - Pa rticip er à la mise en place et au suivi de la « visite médicale » ; - Valider l es supports de communicat ion externe (promotionnels, non promotionnels) ; - Gestion de la liste positive. Loi D'Encadrement des Avantages (LEA) et T ra n spa renc e des Liens : - Contribuer à la déclaration des conventions aux instances applicables (CNOM, EPS ). Assurance Qualité - Participer à l a gestion des demandes d ' information s médicales et pharmaceutiques pour l’aspect PV ; - Participer à l a rédactio n et diffusion des procédure au périmètre de ses activités. Compétences et aptitudes requises Niveau de Diplôme - Bac 5 avec spécialisation en affaires réglementaires de préférence ou de pharmacovigilance / sécurité du médicament ou expérience en AR et/ou PV Savoir faire - Maitrise de la réglementation française sur les activités d'exploitant ; - Excellente connaissance les procédures d'enregistrement françaises et européenne (AMM, AAP, AAC, DCP, CP & MRP) ; - Anglais courant ; - Bonne capacité à communiquer à l'oral et à l'écrit ; Si possible bonne connaissance des BPPV ; - Respect des processus et des procédures Bonne réactivité. Savoir être - Rigueur et organisation ; Proactivité et réactivité ; - Très bon relationnel et sens de l'écoute ; - Adaptabilité et vision stratégique. Rémunération selon profil Postuler en envoyant votre CV et LM à : recrutement@intselchimos.com