Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.
Nous recrutons un International Clinical Operations Lead (ICOL) H/F pour une mission en prestation au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à pourvoir immédiatement. Notre client, est un laboratoire pharmaceutique international qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en lien avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur la recherche constante d’innovation dans trois grandes aires thérapeutiques : l'oncologie, la neurologie et l'immuno-inflammation, le cardio-métabolisme.
En tant qu'ICOL (H/F), vous contribuerez au niveau international en coordonnant, supervisant et rapportant sur les opérations cliniques locales (suivi et gestion locale des études) afin de garantir que les activités liées à l'étude sont effectuées conformément à la qualité, aux délais et au budget attendus. Vous exécuterez des tâches de gestion des études internes et superviserez les activités comme délégué par le leader de l'équipe d'étude.
Vos principales responsabilités
* Agir comme un lien entre les activités sur le terrain dans les différents pays participant aux essais cliniques, en consolidant, analysant et diffusant toute information pertinente au personnel d'étude international et à l'équipe d'étude
* Au niveau international, coordonner, superviser et rapporter sur les chefs de projet des opérations cliniques locales/régionales (COPMs) pour s'assurer que les activités liées à l'étude sont effectuées selon la qualité, les délais et le budget prévus
* Participer activement à la création du budget de l'étude, former les équipes locales sur les facteurs de budget, les estimations et les hypothèses. En collaboration avec les COPMs, développer, gérer et rapporter sur le budget local de l'étude (coûts externes et internes)
* Participer activement aux réunions de l'équipe d'étude, fournissant des informations à jour et concises sur l'avancement de l'étude du point de vue des opérations cliniques, identifiant les problèmes opérationnels importants nécessitant l'avis de l'équipe, proposant des solutions et fournissant des mises à jour sur les activités des fournisseurs centraux si pertinent
* Assurer que le personnel des opérations cliniques internationales est suffisamment formé sur l'étude et en temps utile. Fournir une formation sur les aspects opérationnels au personnel selon les besoins
* Organiser et participer activement aux réunions d'investigateurs et à toute autre réunion liée à l'étude au besoin
* Diriger l'exécution des faisabilités et analyses de pays et de centres, et consolider les résultats/retours à l'équipe d'étude. À la suite de ce processus, propose différents scénarios à l'équipe d'étude
* En collaboration avec le leader de l'équipe d'étude, identifier une stratégie de suivi appropriée, puis développer le Plan de Suivi avec l'apport des COPMs locaux, tant pour les choix de suivi internes qu'externalisés
* En coopération avec le leader de l'équipe d'étude et les acteurs de l'équipe d'étude, définir les stratégies de recrutement de patients pour l'essai clinique
* Etre Responsable de la création, révision et mise à jour des documents clés de l'étude.
* Surveiller le recrutement et la rétention des sujets pendant l'étude et, si nécessaire, collaborer de manière proactive avec les COPMs pour développer et proposer des plans d'action à l'équipe d'étude
* Détecter les tendances des problèmes de qualité de l'étude, effectuer des analyses des causes profondes et suit les actions correctives et préventives nécessaires (écarts par rapport au protocole, plans CAPA escaladés par les équipes locales, participation aux réunions de révision et de surveillance des données) et, le cas échéant, rapporte les problèmes importants à l'équipe d'étude
* Contribuer à la sélection, à la gestion et à la supervision, si applicable, des CROs de service complet / fournisseurs centraux (laboratoire central, lecture centrale, services aux patients…)
* Etre Responsable de la supervision de la préparation et du déploiement des matériaux, des outils et de la logistique pour l'étude
* Au cours de l'étude, veiller à ce que toute la documentation nécessaire de l'étude soit collectée et correctement archivée dans les délais dans le Trial Master File de l'étude
* Participer à la définition et à l'optimisation des processus ainsi qu'à l'élaboration des procédures opérationnelles standard (SOP) concernant les processus des opérations cliniques
* Organiser et participer activement aux réunions d'investigateurs et à toute autre réunion liée à l'étude au besoin, en étant également responsable de l'ordre du jour et des procès-verbaux
* Prendre en charge toute tâche déléguée par le STL
Profil
* Pharmacien, ingénieur (lié aux sciences de la santé), diplôme en sciences ou équivalent avec au moins 5 ans d'expérience dans le domaine des opérations cliniques
* Compétences en gestion de projet et en leadership réussies, ainsi que de très fortes compétences en organisation et en gestion de planification (y compris la gestion à distance)
* Fortes compétences interpersonnelles et de communication, y compris la capacité à développer et maintenir de solides relations au sein de l'équipe d'étude et du personnel d'étude international
* Expérience avérée dans la gestion et la supervision de fournisseurs tiers (CROs)
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