Publiée le 6 juin
Description de l'offre
L'industrie européenne se transforme. Les capitaux sont là, les projets aussi. Mais sur le terrain, il manque l'essentiel : les compétences pour faire tourner les lignes. C'est pour répondre à ce contexte que Kali Group existe. Nous sommes un cabinet de conseil spécialisé à 100% dans le manufacturing opérationnel. De l'industrialisation à la modernisation, nous résolvons les défis que la complexité des usines impose dans l'Aéronautique, le Nucléaire et les Life Sciences. Notre force, c'est notre communauté. Chez Kali Group, chaque spécialiste fait partie d'un collectif d'experts qui partage ses retours d'expérience, ses méthodes et ses solutions. Vous n'êtes jamais seul face à un problème. Quand vous bloquez sur un sujet, un autre membre de la communauté l'a déjà résolu ailleurs. C'est cette intelligence collective qui nous rend différents. Notre ambition : Développer LA communauté de spécialistes en manufacturing et devenir la référence européenne opérationnelle.
Description du poste et Missions
Le défi :
Le site pharmaceutique est en pleine transformation. Nouvelle ligne de remplissage, conditionnement automatisé, montée en puissance de l'automatisation sur un site historiquement manuel : les projets industriels s'enchaînent, et ils ne peuvent pas démarrer sans validation.
C'est votre service qui donne le feu vert à la mise en production.
Vous reprenez la tête d'une équipe sur un périmètre qualification / validation au cœur de l'activité.
Votre rôle :
Vous pilotez l'ensemble du périmètre QV du site :
- Définir et faire appliquer la politique de validation — procédés, nettoyage, systèmes, méthodes de contrôle — et de qualification des équipements
- Garantir le Plan Directeur de Validation : tenue des délais, cohérence réglementaire, mise à jour continue
- Approuver protocoles et rapports de qualification/validation, intégrer les évolutions liées aux change controls
- Coordonner la charge de votre équipe sur plusieurs projets simultanés
- Être l'interlocuteur QV lors des inspections réglementaires et audits qualité clients
- Assurer la cohérence des pratiques avec le groupe
Ce que vous construisez concrètement : une équipe qui tient ses délais, un site qui obtient ses autorisations de démarrage, et un référentiel QV pour plusieurs années de projets à venir.
Profil recherché
Vous avez au minimum 7 ans d'expérience en Qualification / Validation dans l'industrie pharmaceutique, obligatoirement en environnement stérile. Vous maîtrisez les BPF, l'Annexe 1, et vous savez naviguer entre qualification équipements, validation procédés, validation de nettoyage et validation systèmes/SI.
Mais ce qui fera la différence ici, c'est votre capacité à fédérer.
Vous avez déjà managé une équipe, ou vous en avez clairement le leadership naturel. Vous savez embarquer des collaborateurs dans un contexte de forte charge et de transformation, et vous êtes à l'aise pour porter le changement dans un site qui évolue profondément.
Ce qui compte :
- Expérience confirmée en environnement stérile pharma
- Maîtrise des référentiels BPF / Annexe 1 / 21 CFR Part 11 / ISO 13485
- Capacité à piloter plusieurs projets de qualification/validation simultanément
- Leadership et communication : vous êtes reconnu(e) comme un référent, pas seulement comme un technicien
- Anglais opérationnel (écrit et oral)
Formation Bac+5 ou diplôme de Pharmacie.
