En tant que Chef(fe) de Projets Affaires Réglementaires CMC- Smalls Molecules, vous intervenez en véritable référent CMC-Règlementaire sur des projets stratégiques de développement et d’enregistrement de nouveaux médicaments.
À ce titre, vous serez amené(e) à :
* Piloter les activités CMC réglementaires sur des produits en développement clinique (Phases I à III) et jusqu’aux nouveaux enregistrements.
* Coordonner, relire et consolider l’ensemble de la documentation CMC lié au module 3 (CTD), dossiers d’enregistrement, variations, réponses aux questions des autorités, etc.
* Assurer la cohérence scientifique, technique et réglementaire des données CMC conformément aux exigences ICH, EMA, FDA et autres autorités internationales.
* Élaborer et suivre la stratégie CMC réglementaire pour les nouvelles soumissions.
* Coordonner les contributions des équipes analytiques, production, qualité et développement pharmaceutique.
* Participer activement aux réunions de projet en apportant une vision stratégique et opérationnelle.
* Assurer une veille réglementaire active et proposer des optimisations continues des pratiques CMC.
* Formation: Pharmacien, Ingénieur, Master ou Doctorat en Chimie, Pharmacie, Biotechnologies ou domaine équivalent.
* Expérience confirmée en CMC-Reglementaire, idéalement sur des small molecules.
* Expérience démontrée sur des nouveaux enregistrements et des soumissions internationales.
* Parcours technique à l’origine (analytique, développement pharmaceutique ou production) avec évolution vers des fonctions CMC réglementaires.
* Solide expertise du Module 3 (CTD) et des exigences ICH.
* Une expérience en analytique ou en production est un plus
* Expérience en gestion de projets transverses.
* Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais.
* Rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs projets en parallèle.
* Leadership collaboratif et aisance relationnelle avec des équipes pluridisciplinaires.
Pourquoi ce poste
* Intégrer une structure à taille humaine en forte croissance.
* Intervenir sur des projets à fort impact liés au développement de nouveaux médicaments.
* Évoluer dans un environnement stimulant, collaboratif et orienté excellence scientifique.
* Jouer un rôle clé dans la réussite des enregistrements internationaux
Lynk’s Conseil est une entreprise spécialisée dans le recrutement des talents intervenant dans le domaine de la santé.
Notre équipe, passionnée et spécialisée, est dédiée à l’identification des talents les plus qualifiés et à leur parfaite adéquation avec les besoins de nos clients. Grâce à notre expertise technique, nous apportons une valeur ajoutée unique en garantissant des processus de recrutement plus efficaces et plus précis, afin de répondre aux exigences des entreprises du secteur des sciences de la vie.
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